33死500傷 食藥局：波士頓科學公司製造的2款心臟除顫器有問題

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)警告醫生和病患，醫療器材製造商「波士頓科學公司」(Boston Scientific)的兩款心臟設備存在安全疑慮，且已造成逾500起重傷事件和33起死亡事件。

美聯社報導，食藥局6日發布兩項警報，事涉波士頓科學的心臟除顫器系統的電子問題，以及用來降低中風風險的心臟植入物有問題。

FDA表示，波士頓科學的部分Endotak Reliance除顫器線路可能鈣化，導致該裝置無法正常提供去顫電擊以挽救生命。

除顫器透過手術放進胸腔，監測不規則的心跳，並使用電擊使心臟恢復正常運作。

FDA表示，截至7月24日，波士頓科學已通報與此問題相關的386起重傷事件和16起死亡事件。

波士頓科學透過電郵表示，所有死亡案例中，有十例被判定為因該裝置未能正常運作所致，四例與病患試圖透過手術方法取出裝置有關，另外兩例則被認為與植入物無關。

波士頓科學寫信提醒醫師，該公司的Endotak Reliance除顫器線路在2002年到2021年間銷售，現已停用；部分病患需要更換線路，但醫師必須權衡移除線路的風險。

此外，FDA的另一項通知指出，波士頓科學近期更新關於植入Watchman裝置的說明，該裝置可封堵左心房的一個腔室，藉此降低中風風險。

波士頓科學發給醫師的信件中寫道，對於接受初次植入Watchman的病患而言，植入過程中發生血流阻塞的風險與麻醉程度有關；對於中風風險較高的病患，Watchman是長期使用血液稀釋劑治療的替代方案。

FDA表示，截至7月30日，波士頓科學已通報與Watchman相關的120起重傷事件和17起死亡事件。

波士頓科學調查後發現，此安全問題「與Watchman系統的任何零件設計或製造無關」。

心臟除顫器和植入物等心臟裝置是波士頓科學的主要業務，占該公司第二季50億元營收的三分之二。

波士頓科學公司的股價6日下跌近1.88%，收在102.95元。