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台灣前衛福部長73歲創業 搶攻「外泌體」藍海市場

艾萬霖生技創辦人林奏延。(記者蘇健忠/攝影)
艾萬霖生技創辦人林奏延。(記者蘇健忠/攝影)

新冠疫情改變全球人類生活,也讓大家重新思考未來。前衛生福利部長林奏延當時負責行政院防疫產業小組,當時發現什麼都缺,連標準品都沒有,「每任總統都講生技產業,但遇到疫情卻是大輸南韓」,他認為自己應該要起而行,於是他在73歲時創業,成立艾萬霖生技公司。

回想2020年疫情初始,林奏延說,當時台灣防守得很好,跟南韓差不多,但南韓防疫產業馬上崛起,PCR核酸檢驗試劑外銷到當時疫情嚴峻的義大利,其後再轉戰美國紐約。

相較之下,台灣當時在行政院下有三個產業小組,林奏延負責的檢測組,當時卻發現「我們什麼都缺」,能夠協助做的只有長庚大學教授施信如,直到第二年才有許多醫院及大學加入。

台灣發展生技產業可以追溯到前總統陳水扁時代,歷任總統都喊話,生技產業是國家的戰略產業,但疫情發生後,台灣相關生技產業發展速度一下就被南韓狠甩;當時林奏延一位負責小兒科專長免疫的同事,也是台灣最早做外泌體的專家要申請國科會計畫,需要找一間公司幫忙,卻找不到公司願意協助,於是林奏延在2020年12月決定自己開外泌體公司「艾萬霖」,希望真正帶動台灣生技發展。

為何看上外泌體市場,林奏延解釋,外泌體是這兩、三年全球醫療生技產業非常熱門的話題與研究主題。它的直徑約為30-150奈米,是一種由活細胞分泌,具有脂雙層膜結構的囊泡,已知可以運送DNA、RNA、蛋白質及傳遞生物訊息。外泌體治療相較於細胞治療,安全性高,可製成藥劑使用,極具產業運用價值,臨床上可運用在疾病治療、藥物傳遞、疾病診斷等新醫學領域,被視為退化性疾病治療的救星。

核心技術 具世界級水準

林奏延說,外泌體是我們自己生產的「廢棄物(臍帶分泌的外泌體)」,最大優勢是「取之不盡,用之不絕」,商機值得期待。

艾萬霖在長庚大學育成中心建立研發實驗室,添購符合國際細胞外囊泡協會(ISEV)標準的外泌體分析儀器與工業等級的相關設備,並已陸續完成間質幹細胞大量培養製程、掌握外泌體純化技術、建立外泌體數量及分析平台、開發用於品質管控的藥效平台等。

林奏延指出,目前所產出的各項外泌體數值包括顆粒數、濃度與純度,皆優於國際水平,顯示核心技術已有世界級水準,將逐步建立獨一無二的技術,可接代工生產甚至進行技轉授權,供學術界及產業界使用,目前已有多家廠商接洽外泌體代工及生產。

艾萬霖首輪募資台幣3000萬元(約97.3萬美元),前行政院院長、現任東洋董事長林全得知昔日部屬林奏延創業,東洋參與第二輪增資,成為最大股東。林全告訴林奏延生技醫療產業的經營心法,第一要拚速度,第二要慎選合作對象,第三不要在台灣國內競爭,要大家通力合作,組成國家隊到世界競爭。

艾萬霖生技創辦人林奏延(右)與研發團隊。(記者蘇健忠/攝影)
艾萬霖生技創辦人林奏延(右)與研發團隊。(記者蘇健忠/攝影)

在資源有限下,林奏延牢記心法,沒有先挑戰最難的癌症,避免提早出局,而是先選定人數多且台灣面臨老化困境的疾病,包括退化性關節炎、退化性視神經病變、慢性腎臟疾病CKD三大領域進行新藥開發。他透露,目前動物試驗成果顯著,將朝臨床試驗邁進,即將進入第三輪募資。

新藥開發 邁向臨床試驗

林奏延解釋,進入臨床試驗很花錢,但只要進入臨床試驗,公司價值也倍數增長,目前三大領域齊頭並進,看哪個領域最成功,就先做那一項,當然希望三個領域都成功。

艾萬霖今年3月通過經濟部審定為生技醫療公司,享有許多政策上的優惠外,林奏延深知合作的重要,邀集產官學研「外泌體產業大聯盟」,希望共同打造完整的上下游鏈,加速外泌體在藥物作用機轉與藥物製程等商業化的進程。

艾萬霖願景是成為全球抗老化與回春領導品牌,使命是運用優質外泌體生技產品治療退化性疾病與維持健康的老化。艾萬霖副總經理謝宜如表示,艾萬霖的外泌體新藥也是台灣衛生福利部 (TFDA)第一個外泌體新藥申請案件,因此醫藥品查驗中心(CDE)將此列為新藥指標案件,未來政府將協助艾萬霖進行外泌體新藥開發,並建立相關新藥審查法規。

眼看亞太鄰國日本、南韓等已積極發展外泌體研發,並著手建立法規,艾萬霖生技公司創辦人林奏延為儘速成就強大國家隊願景,在他奔走下,串連台灣胞外體學會 (TSEV)、台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 及台灣精準醫療產業協會 (PMIA)、國家衛生研究院、工業技術研究院與生技中心等組成台灣外泌體產學聯盟,壯大國際競爭力。

艾萬霖生技。(記者蘇健忠/攝影)
艾萬霖生技。(記者蘇健忠/攝影)

林奏延分析,日本外泌體研發已領先台灣五至十年,在一次日本細胞外小胞學會 (JSEV) 國際會議上,聽到理事長日本的落谷孝廣教授強調應加速產學研究,讓他深感台灣也應該積極建立外泌體產學平台。

林奏延表示,「台灣外泌體產學聯盟」期望結合產學力量,研究並建議外泌體臨床試驗及生產製造的前瞻法規,促成產學合作,推動國際交流及法規協和,並藉此平台交流及沙盒機制形成產業發展策略,包括人才培育等,加速台灣外泌體產品上市及產業發展。

另一方面,他深知新藥開發是長遠且高難度的工作,尋覓人才須耗費不少心力,不但要藥理學等學有專精的博士,還要有藥物行銷的專長,目前艾萬霖已組成15人團隊,同時運用自己在醫療、法規、學研、產業豐富經驗,期望有效整合海內外資源,因應人類健康高齡的目標,貢獻一己之力。

艾萬霖副總經理謝宜如表示,艾萬霖適應症開發目標專注於人口老化後的退化性疾病,經過一年努力,即獲得醫學中心及學研機構支持,以產學合作方式同步開展成功率高的適應症,邀請專家協助藥品開發,加速新藥開發進度,部分產品已進入前臨床試驗。

艾萬霖陸續委託台灣的醫學中心、醫學大學及GLP級臨床前試驗中心,進行藥物動力學與生物分布研究、毒理試驗、退化性關節炎動物模式與退化性眼疾功效試驗,可看出治療潛力,目前將進入臨床試驗階段。

研發成果 領先國際大廠

艾萬霖生技公司研發的奈米外泌體抗老保養品,獲得第19屆國家創新獎;此外,艾萬霖於今年3月獲得經濟部審定函,晉升經濟部認可的生技醫療公司,將可獲得稅務優惠。

國家創新獎評審認為,艾萬霖掌握細胞外泌體純化生產與檢驗分析技術,採用數道純化步驟,去除培養液中雜質與細胞代謝物,研發成果已經領先國際大廠,顯示核心技術具國際水準。評審表示,艾萬霖奈米外泌體抗老保養品已經完成功效及人體試驗。技術掌握度佳,產品具創新性及市場潛力。

艾萬霖生技。(記者蘇健忠/攝影)
艾萬霖生技。(記者蘇健忠/攝影)

艾萬霖此次參選產品奈米外泌體抗老保養品,特色在採用臍帶來源幹細胞,是最年輕且幹性最佳的幹細胞,添加高純度外泌體作為原料,相較於培養液,去除了大量細胞雜質與代謝,只保留30-150nm範圍精純外泌體。

尤其添加外泌體數量高達100億顆,也完成功效及人體試驗,顯著改善皮膚皺紋、增加皮膚彈性及膠原蛋白等,運用多樣新穎珍貴特殊抗老成分組合結構,使作用快速,效果明確,以實證科學方式說明產品的優良,試驗結果已投稿科學期刊審核發表中。

衝多元應用 創造藍海市場

臨床出身的艾萬霖生技公司董事長林奏延說,外泌體對一般民眾來講非常陌生,但對醫界而言,外泌體治療相較於細胞治療安全性高,可運用在疾病治療、藥物傳遞、疾病診斷等新醫學領域,被視為退化性疾病治療的救星,因此延攬專業博士團隊,以新藥研發為主要目標,期望藉此帶動台灣生技新藥發展。

從1980年代後,各國紛紛投入很多資源研究外泌體,2013年兩位美國學者以及一位德國學者因此獲得諾貝爾醫學獎,引起各國開始競逐此領域。

林奏延說,外泌體目前在臨床上有三大用途,第一,它本身具有生物活性的特質可治療疾病;第二,可以攜帶很多藥物,包括小分子藥物,或者大分子藥物,甚至目前大家在打的RNA疫苗,可能未來都會靠外泌體來攜帶;第三,它可用在診斷上。

-80度實驗室用冰箱。(記者蘇健忠/攝影)
-80度實驗室用冰箱。(記者蘇健忠/攝影)

艾萬霖表示,已陸續完成間質幹細胞大量培養製程、掌握外泌體純化技術、建立外泌體數量及分析平台、開發用於品質管控的藥效平台等。

林奏延指出,目前所產出的各項外泌體數值包括顆粒數、濃度與純度,皆優於國際水平,顯示核心技術已有世界級水準,目前已有多家廠商接洽外泌體代工及生產。

除了新藥研發親力親為外,林奏延也親自在台灣醫療展、東京美容展場裡,與業界溝通介紹外泌體在藥品的研發及實際運用,期盼創造藍海市場。

艾萬霖生技今年中到日本參訪「東京美容展」,以瞭解日本化妝品和保養品的最新趨勢與現況。林奏延強調,台灣的外泌體研發能力比國外強,大家有機會要一起去國外打開藍海市場。

在中華民國對外貿易發展協會董事長黃志芳、前僑委會委員長童振源和前世界台商總會總會長林見松的幫忙引薦下,台灣區攤位共有十家業者共同參與,和來自世界的買家、業者和消費者進行交流,艾萬霖也得以和當地許多公司和人員接洽。

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