禮來「口服減重藥」可望年底前獲批准 分析師估FDA加速審查

多位華爾街分析師表示，禮來（Eli Lilly）研發中的口服減重藥物，有可能透過食品藥物管理局（FDA）近期啟動的一項一至兩個月快速審查機制而加速上市。

路透報導，分析師推測，禮來的口服減重藥物orforglipron是率先適用於快速審查機制的合適選擇，因為目前昂貴的減重針劑已造成醫療成本負擔，而禮來也正擴大在美國的製造業務，這些議題符合川普政府優先推動的政策。

禮來表示，FDA的新審查機制計畫甚具前景，但「現在討論這種提交流程是否適用於我們的特定計畫還太早」。FDA在7月公布「局長國家優先審查券」新制度，符合特定條件的實驗藥物可在一到兩個月內獲批，無須歷經原先10個月的標準審查時程。

高盛近期則估計，如果orforglipron能比預期提早一季上市，可為禮來帶來額外10億美元營收；Jefferies分析師特瓦里在報告中表示：「我們認為orforglipron是這項試驗計畫的首選藥物，因為它能治療高負擔的慢性病，並可採取全球一致的定價策略。」

目前禮來的減重針劑藥物淨價格為每年接近8000美元，加上諾和諾德的類似產品，已造成美國龐大財務壓力。美國約四成成年人肥胖，雇主與保險公司均認為這筆開支難以為繼。相較下，高盛近期分析預測，新型GLP-1減重口服藥物在美國的淨價格約為每月400美元。

根據路透報導，Orforglipron的設計原理是模擬GLP-1荷爾蒙的食慾抑制效果。禮來旗下暢銷針劑藥物 tirzepatide即屬於GLP-1類別。這類藥物近年需求爆炸，一些分析師預估到2030年底前銷售額將達1500億美元。

禮來表示，計畫今年稍晚提交每日口服GLP-1藥物的審查申請。另一方面，FDA目前也在審查丹麥藥廠諾和諾德的口服GLP-1減重藥物，預期第4季做決定。