爭議1年多…阿茲海默症藥物Aduhelm停止試驗 也將停售

生技業者百健(Biogen)開發的阿茲海默症藥物Aduhelm因獲准的效益證據薄弱，引發外界對該公司及監管機構強烈批評；經歷風波後，百健1月31日宣布將放棄Aduhelm所有權。

百健並將停止美國食品藥物管理局(FDA)下令進行的臨床試驗；該試驗旨在確認Aduhelm是否有效減緩阿茲海默症。

先前，Aduhelm原訂價格每年5萬6000元，料將有數百萬阿茲海默症患者服用，可為公司帶來每年數十億元收入，但也將造成聯邦醫療保險(Medicare)龐大預算壓力，不料該藥物在市場上卻遭慘敗。

百健Aduhelm獲准一年多以來，引發民眾憤怒、民眾對於新藥上市監管流程的信任也喪失殆盡。

一名FDA顧問聲稱，批准Aduhelm可能是FDA歷來最糟糕的決定。國會調查發現，FDA批准Aduhelm的程序有許多違規之處，包括與百健公司不尋常的密切合作。

醫生們也擔心Aduhelm有嚴重的安全風險，可能導致腦腫脹或腦出血。

由於有諸多擔憂，Medicare大大限制Aduhelm給付範圍，僅適用於臨床試驗中的患者。

Aduhelm上市的頭一年半僅給百健帶來780萬元收入，之後，該藥品的收入更是微不足道。

百健31日稱，該公司未因Aduhelm安全性或有效性存有擔憂而採取任何行動，如今將Aduhelm權利交回給當初授權的瑞士製藥業者Neurimmune。

今年11月之前，百健將繼續按月提供患者Aduhelm注射劑，並對驗證性臨床試驗的患者提供注射劑直到5月。百健在美銷售Aduhelm的許可證將於11月1日被撤銷。

Aduhelm獲准以來，已被兩款有證據顯示可減緩認知能力下降的阿茲海默症藥物所取代。

針對阿茲海默症藥物，百健及其夥伴日本藥廠衛采(Eisai)合作的Leqembi去年獲批准，另一藥廠禮來(Eli Lilly)的donanemab預期也即將獲准。