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對「5至11歲兒童有效」 輝瑞將向FDA申請授權

輝瑞和BioNTech表示,5至11歲兒童接種其疫苗後產生很強的免疫反應,計劃申請緊急使用授權。 (路透) 路透社
輝瑞和BioNTech表示,5至11歲兒童接種其疫苗後產生很強的免疫反應,計劃申請緊急使用授權。 (路透) 路透社

輝瑞藥廠(Pfizer)20日宣布,他們與德國生技公司BioNTech合作研發的新冠疫苗針對5歲至11歲兒童的使用,將很快向聯邦當局提出授權申請;該疫苗目前僅供12歲以上兒童使用,不過未來對更年幼的兒童在使用劑量上不僅會有所調整,也承諾安全無虞。

輝瑞表示,小學年紀的兒童每劑接種量只需正常劑量的三分之一;輝瑞資深副總裁葛魯柏(Bill Gruber)則指5歲至11歲兒童在完成兩劑注射後,體內產生的新冠病毒抗體量將與青少年或成人注射正常劑量後不相上下。

同時葛魯柏也保證疫苗對兒童的使用安全,雖然會有少許與青少年相似的暫時性副作用如手臂痠、發燒和全身疼痛,但他強調:「我認為我們找到絕佳的平衡點。」

葛魯柏稱最快將在月底向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)遞交該年齡層兒童的緊急使用授權申請,隨後也會陸續向英國和其他歐洲國家提出類似申請。

FDA生物評估與研究中心(CBER)主任馬克斯(Peter Marks)曾在本月稍早表示,一旦輝瑞遞交試驗數據,FDA將盡快、可望幾周之內完成審核,而外界專家也對輝瑞的數據樂觀以對,但也希望能檢視更多試驗細節。

喬治城大學公衛教授、前FDA首席科學家古德曼(Jesse Goodman)認為輝瑞目前的報告看來「的確能為該族群帶來保護力」,並表示:「這些首要的研究成果帶來非常好的消息。」

大多西方國家都還未開放12歲以下兒童接種疫苗,現階段都保持觀望的態度。

整體來說,儘管兒童感染新冠肺炎重症和死亡的機率相對老年人低許多,但根據「美國兒科學會」(AAP)的數據,疫情爆發至今全國仍有超過500萬名兒童染疫,至少460人死亡;且極具傳染性的Delta變種病毒入侵後,兒童染疫的比率更是成長許多。

輝瑞 疫苗 FDA

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