日本首度核准阿兹海默症新药 失智症治疗有进展

日本厚生劳动省的专家小组今天开会审查通过，美日药厂合作开发的一款阿兹海默症新药Lecanemab，近期厚生劳动大臣将正式批准，这将是日本境内首度有阿兹海默症药物。

日本经济新闻报导，厚生劳动省（相当于卫生福利部）专家小组今天审核日本卫采制药（Eisai）与美国药厂百健（Biogen）合作开发的阿兹海默症新药Lecanemab（又称为Leqembi）申请制售案件后，予以承认。一般认为，厚生劳动大臣近期将正式予以核准。

卫采制药（Eisai）是今年1月向日本的独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA，厚生劳动省医药食品局所管辖）申请此新药的制造贩售，被列为厚劳省缩短审查天数的优先审查项目。

如果8月Lecanemab能获日本厚生劳动大臣正式核准，最快是10月可用于日本的医疗机构，最迟则是11月。

至于药价，将是适用健保等的公家医疗保险等对象。原则上，药价的核定将从新药获得制售核准算起的60至90天内进行。

今年7月上旬，美国食品暨药物管理局（FDA）批准此款阿兹海默症新药，在美国的药价是一年2万6500美元，今后日本境内此新药药价的核定，备受关注。

Lecanemab并非能根治阿兹海默症的药物，施药的对象限于阿兹海默症较轻症的患者。

当β类淀粉蛋白质（amyloid beta,Aβ）在人类大脑中过度堆积，患者就容易诱发早发性阿兹海默症，正常的脑神经细胞坏死，造成脑萎缩。Lecanemab能够消除大脑内的β类淀粉蛋白，临床实验显示，具有让病情进展速度缓解27%的效果。

阿兹海默症的主要症状是丧失记忆、有语言障碍等。在日本，失智症患者当中以罹患阿兹海默症的患者居最多，占全体的6成以上。

随着长寿化，全球阿兹海默症患者人数急速增加。日本的国际阿兹海默症协会指出，目前全球有5000万名阿兹海默症患者，到了2050年可能增为1亿5000万人，因此对阿兹海默症抱以相当大的期待。

失智症对于患者或患者家属而言，在物质上和心理上都是很大的负担。对阿兹海默症新药的期待相当高，但如何减轻患者的药费负担，将是今后的课题。

有报导指出，Lecanemab是一种抗体疗法，每2周注射一次，能够消除大脑内的β类淀粉蛋白。临床试验显示，这款药物能适度缓解患者早期认知功能下降，但也可能增加脑出血及脑水肿等副作用风险。