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阿茲海默有新藥 FDA近20年來首批准…1年花費約5萬

FDA7日批准一款有助於減緩阿茲海默症認知退化的新藥Aducanumab。這是自2003年來,FDA首次批准的阿茲海默症新藥,給患者及家屬帶來希望。(美聯社)
FDA7日批准一款有助於減緩阿茲海默症認知退化的新藥Aducanumab。這是自2003年來,FDA首次批准的阿茲海默症新藥,給患者及家屬帶來希望。(美聯社)

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)7日批准一款有助於減緩阿茲海默症(Alzheimer's disease)認知退化的藥物,這是FDA近20年來首度批准阿茲海默症藥物,也是FDA近年最難做決定的藥物。

美國藥廠百健(Biogen)與日本藥廠衛采(Eisai)共同研發的新藥「Aducanumab」,經過研究證實,可讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症雙雙獲得改善。使用Aducanumab的每名阿茲海默症患者,每年花費約5萬元。

FDA根據百健與衛采的研究結果,核准看似「很可能」有助阿茲海默症患者的Aducanumab;這是美國當局目前唯一核准,首款證實可以減緩腦部功能退化,而不僅是舒緩症狀的阿茲海默症藥物。

2003年以來,沒有任何一款阿茲海默症藥物獲得FDA通過,由此可見研發阿茲海默症藥物的失敗率極高。

➤➤➤如何用?誰可用? 阿茲海默症新藥5大Q&A

FDA核准Aducanumab可能影響數以百萬計美國人及其家庭,肯定會在醫師、藥物研究員和病人團體間引起討論,正如Aducanumab研製過程也曾引發正反兩派論戰。

支持者認為,此藥獲批准後,可望吸引各界更加關注阿茲海默症,帶動更多對此不可逆疾病療法的研究與投資。

Aducanumab是實驗室研發的蛋白質「單株抗體」,必須每隔四周透過靜脈注射,啟動患者體內的反疫反應,清除腦部澱粉蛋白斑塊。

百健強調,這款藥品並不會治好阿茲海默症,但能讓患者的生活也自理,並爭取更多寶貴時間與家人相處。

總部在麻劍橋市的百健製藥公司表示,推出的新藥可讓每位阿茲海默症患者的一年花費約為...
總部在麻劍橋市的百健製藥公司表示,推出的新藥可讓每位阿茲海默症患者的一年花費約為5萬元。(美聯社)

反對者:FDA迫於壓力放行

反對派人士則表示,此藥品是否有效的數據資料薄弱,FDA批准新藥反映主管機關迫於病患及倡議團體壓力而降低審查標準。

反對核准此藥的FDA顧問、約翰霍普金斯大學(JHU)醫學系研究員亞歷山大(Caleb Alexander)對FDA的決定感到「訝異且失望」;他說:「FDA存在根據紮實證據做決定的管控標準,但我認為他們對Aducanumab放行。」 

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存在「後遺症不確定性」

FDA藥品監管員坦言,Aducanumab存在「後遺症不確定性」(residual uncertainties)的問題,但此藥有助阿茲海默症患者清除腦內斑塊,可望延緩失智症。

FDA藥品評估中心主任卡瓦索尼(Patrizia Cavazzoni)表示,FDA審慎評估阿茲海默症對病患生活造成的劇變,「研究數據支持提供病患與照護者,使用這款藥物的選項。」

阿茲海默症協會(Alzheimer's Association)指出,美國目前約有620萬名阿茲海默症患者,若沒有突破療法出現,患者人數到了2050年可能翻倍。

阿茲海默症 FDA 美國

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