全球首款治療癱瘓腦機介面 中批准上市 數百萬脊髓傷患福音

中國在腦機介面技術領域取得重要進展，國家藥監局近日批准一款侵入式腦機介面醫療器材上市，成為全球首款進入臨床應用的同類產品。專家指出，這項技術有望為數百萬脊髓損傷患者帶來新的復健希望，也標誌著腦機介面從實驗室研究邁向實際醫療應用的重要一步。

綜合新京報、央視新聞報導，獲批上市的是由博睿康醫療科技（上海）與清華大學生物醫學工程團隊合作研發的「植入式腦機介面手部功能代償系統」。該產品主要針對高頸段脊髓損傷導致的四肢癱瘓患者，透過腦機介面技術讀取大腦訊號，再將訊號轉化為動作指令，控制外部裝置協助患者完成抓握等手部動作。

整套系統由植入式腦電電極、訊號收發裝置、氣動手套以及相關軟體系統組成。醫療團隊會在患者腦部進行微創植入，透過硬腦膜外電極採集腦電訊號，再以無線方式傳輸至外部設備進行解碼。患者只需透過意念，就能控制氣動手套完成手部抓握等基本動作。

研發團隊表示，該設備歷經約7年技術攻關，並完成32例多中心臨床試驗。研究結果顯示，多名受試者在系統輔助與復健訓練下，手部抓握能力明顯改善，生活自理能力亦有所提升。

復旦大學附屬華山醫院院長毛穎指出，這項技術並非「植入即可恢復功能」，患者仍需長時間康復訓練。

醫學界普遍認為，腦機介面技術是生命科學與資訊科技深度融合的重要領域。透過在大腦與外部裝置之間建立直接連結通道，患者可以用意念操控機械設備，不僅可應用於癱瘓復健，也有潛力用於語言功能重建、神經疾病治療以及未來的人機互動技術。

據報導，中國目前約有374萬名脊髓損傷患者，每年新增病例約9萬人。隨著技術成熟與產業鏈完善，腦機介面設備未來可能擴展至下肢功能恢復、語言功能重建等更多醫療場景。

值得注意的是，腦機介面產業已被中國列為重點發展的未來產業之一。今年政府工作報告首次將其與量子科技、6G等技術並列，納入「十五五」規畫。專家分析，隨著政策支持、技術突破及產業投資增加，腦機介面產業有望加速商業化落地，並在醫療、工業與教育等多領域展現應用潛力。