我的頻道

* 拖拉類別可自訂排序
恢復預設 確定
設定
快訊

德州槍擊案目擊者:警察到現場卻遲遲不進校園

快看世界/經濟學人:美國年輕人第一死因是槍殺

高端8天連闖2關 食藥署疑EUA前早知疫苗品質不穩

高端疫苗量產品質爆發爭議,食藥署疑早就知情,仍通過緊急使用授權。圖為民眾觀看高端疫苗相關網站。(本報資料照片)
高端疫苗量產品質爆發爭議,食藥署疑早就知情,仍通過緊急使用授權。圖為民眾觀看高端疫苗相關網站。(本報資料照片)

高端公司新冠疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關,但一張疑由衛福部食藥署流出的圖表顯示,食藥署早在6月16日前就知道高端疫苗將量產規模從2公升提高到50公升時,出現品質不穩情況,也可能影響供貨時程。衛福部食藥署長吳秀梅表示,唯有品質合格的疫苗才會進入封緘檢驗,會嚴格把關;高端則無回應。

衛福部食藥署專家委員會7月18日通過高端疫苗緊急使用授權EUA,25日衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP專家決議將其納入公費疫苗施打計畫,高端疫苗八天之內連過兩關。

最近在生技圈流傳一張標題為「國內疫苗製程開發困境與建議」圖表,該圖標示為衛福部食藥署製作,更新時間是今年6月16日;高端提出緊急授權日期是6月15日。圖表說明,高端以2公升、50公升和200公升不同製程所生產的抗原執行性比較性試驗,其中Sialylated Glycan(唾液酸醣)值不同。

一名生技業者解釋,唾液酸醣值高低代表穩定度問題,也就是說不同批次產品無法維持穩定品質。為何200升製程反而呈現較穩定狀態?合理判斷200升產品出自經驗較豐富、生產線較完整的台康代工,非高端生產。要解決目前困境,最有效率的做法是去找代工,放棄自行生產原液,但如此勢必增加生產成本,代工廠是否有餘裕臨時救急也有疑義。

有業者表示,緊急授權和申請正式藥證不同,通常所有產製、檢驗程序都完備才會核發藥證,但緊急授權就跳過很多程序;如果能在正式生產前將各程序調整完畢再好不過,但也很多是邊做邊調整,但緊急授權審查內容不夠公開透明,若允許廠商邊做邊調整也應說明清楚。另外,疫苗不應有良率問題,疫苗是不容許有絲毫不良率產生的。

指揮中心指揮官陳時中表示,高端疫苗有條件通過EUA審查,食藥署必須持續監管;對於製程穩定度不佳,恐影響疫苗產量與交貨時程,記者多次透過電話、簡訊與通訊軟體向高端發言人求證,但高端無回應。

高端疫苗 EUA 陳時中

上一則

新北寵物防疫旅館 17狗、7貓、3鳥入住 每天收費10美元

下一則

暖醫師過年值班送這四個人紅包 網友說感動

延伸閱讀

超人氣

更多 >