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審查趨嚴 FDA禁止中國2款治癌新藥在美上架使用

在中國研發的兩種抗癌藥,遭到聯邦食品暨藥物管理局否決在美上架使用。(CNN有線電視新聞網截圖)
在中國研發的兩種抗癌藥,遭到聯邦食品暨藥物管理局否決在美上架使用。(CNN有線電視新聞網截圖)

由香港「和黃醫藥」開發的胰臟神經內分泌腫瘤(一種胰臟癌)藥物「索凡替尼」(Surufatinib),以及由中國「君實生醫」與美國Coherus BioSciences合作開發的鼻咽癌藥物「拓益」(Toripalimab),於2日遭到聯邦食品暨藥物管理局(FDA)否決在美上架使用。

華爾街日報報導,和黃醫藥表示,雖然他們已經在中國進行過兩次索凡替尼臨床試驗,也在美國進行過一次,以證明此在中國得到批准的藥物亦適用於美國患者。

但是FDA在來函中指出,該臨床試驗目前仍無法支持索凡替尼在美國上市,應進行「更廣泛且更能代表美國病人群體」的臨床試驗,以使其試驗能等同美國醫藥業的實務上的標準;和黃醫藥還說,新冠疫情也在影響FDA的決定。

至於拓益,FDA向君實生醫及Coherus BioSciences表示,兩間公司在此藥物的產線品質控管仍需改善;此外,由於FDA需要實地探訪廠房內的生產狀況,在中國嚴格的新冠防疫措施下,可能要等上六個月才能有更多進展。

報導指出,近期FDA一系列跡象顯示,該機構對中國開發的藥物審查標準趨嚴;例如FDA也在3月以對中國的臨床試驗存疑為由,否決由禮來(Eli Lilly)與中國信達生藥合作開發的肺癌藥物「達伯舒」(Sintilimab)。

FDA通常關注的是中國的藥物研發水平是否到位,以及臨床試驗內容是否同樣符合美國患者等。

FDA也曾批准來自中國的癌症藥物Carvykti;為該藥物係由總部在美國的傳奇生物(Legend Biotech)在中國主導開發,並授權嬌生(Johnson & Johnson)在美國使用,而且嬌生也曾在美國進行臨床測試。

和黃醫藥對FDA的決定表示失望,但是對索凡替尼的療效依然甚有信心,相信其依然能夠服務世界其他各地的癌症患者;至於君實生醫及Coherus BioSciences則說,他們相信FDA提出的問題亦於解決,預計將在今夏再次提出申請。

FDA 癌症 嬌生

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