FDA扣留原料藥急升 UCS免費諮詢

最近，看到美國FDA及海關CBP針對API（活性藥物成分）及大宗原料藥物的扣留率急劇上升—而這些貨物之前只要製造商及進口商資質齊全的話，通常都能順利通關，不被扣留。

以下為美國聯合諮詢服務公司（United Consulting Services，簡稱 UCS），在實際操作中為客戶提供的幫助及建議，最終貨物順利通關，客戶很快就拿到貨。

1.提供英文藥品標籤以供審查，例如：標籤不實(misbranded)－如缺乏充分的使用說明；或摻假(adulterated)－如不符合監管規定。

2.作為進口方的藥房，可以透過向FDA提交一份「最終用途聲明函」(End-use Letter)來解除貨品扣留。在與出貨方安排將擬進口的原料藥(API)運往美國之前，該聲明函必須明確指出：該原料藥僅用於藥房配製(Pharmacy Compounding)，且此類配製活動符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)第503A節的相關要求。請注意，不宜在原料藥出貨前過早提交此聲明函。

3.作為獲准的原料藥進口商，若要確保符合FDA的監管要求，必須採取以下措施：a.原料藥的存放與倉儲管理：可上網https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf。b.制定標準作業程序(SOP)；c.納入衛生標準作業程序(SSOP)；d.建立藥品召回計畫（包括進行模擬召回演練）；e.參考加州公共衛生部(CDPH)的相關適用法規；f.參考加州藥學委員會(California Board of Pharmacy)的相關規定。

美國聯合諮詢服務公司（見圖）華丹尼(Daniel Hue)，從事FDA，USDA，US CUSTOMS的諮詢多年，成功案例無數。有關更多FDA對原料藥成分扣留的細節，可與United Consulting Services公司聯繫；諮詢免費。

美國聯合諮詢服務公司電話626-234-9468，[email protected]，https://www.ucs.la，微信號：danielh73。