AI醫療過失投訴暴增：誤判器械位置、錯認人體部位
醫療器材製造商正爭相將人工智慧(AI)導入產品內，儘管支持者認為這項新技術將徹底改變醫學，但食品暨藥物管理局(FDA)收到的病人受傷的投訴卻日益增加，其中包括誤判器械位置、錯誤標示人體部位，甚至造成病患嚴重傷害的案例。
路透報導，醫療大廠嬌生(Johnson & Johnson)旗下的Acclarent公司於2021年宣稱，其用於治療慢性鼻竇炎的「TruDi 導航系統」已取得「巨大進步」，增加了AI機器學習算法以協助耳鼻喉科醫師。但根據FDA的報告，該設備在加入AI功能前，僅收到七起故障及一起受傷報告，加入AI後故障與不良事件激增到至少100起，在2021年底至2025年11月間，至少有10人受傷，多數涉及AI系統錯誤告知醫師器械所在位置。一名患者在術後出現腦脊髓液從鼻腔滲出，另一名患者被誤穿透顱底，更有兩名患者因大動脈受損導致中風。
目前兩名中風受害者已在德州提起訴訟，指控AI功能讓產品比更新前更不安全。對此，2024年收購Acclarent與TruDi系統的Integra LifeSciences回應，這些報告僅代表手術中使用了該系統，並無證據顯示傷勢與AI有因果關係。
截至目前，FDA已核准至少1357項使用AI的醫療器材，數量為2022年前的兩倍。除了TruDi系統，FDA也收到涉及數十項其他AI醫療器材的通報，包括未能偵測異常心律的心臟監測器以及錯誤標示胎兒身體部位的超音波設備。另外，約翰霍普金斯大學、喬治城大學與耶魯大學的研究人員於2025年8月在「美國醫學會醫療論壇」（JAMA Health Forum）中也指出，60項獲FDA核准的AI 醫療器材與182起產品召回事件有關，其中43%在核准後一年內即被召回，召回率約為同類非AI醫療器材的兩倍。
五位現任及前任FDA科學家透露，在馬斯克(Elon Musk)領導的「政府效率部」(DOGE)推動精簡預算下，FDA負責審查AI影像與軟體的專家去年流失約三分之一人手，一名前FDA員工就直言，「如果沒有足夠資源，漏掉問題的機率就會提高。」加上現行法規下，多數AI醫療器材無須進行完整臨床試驗，而是透過與現有、未使用AI的產品「實質等同」方式便可取得上市許可。
對此，華盛頓大學醫學院醫療器材法規專家埃弗哈特(Alexander Everhart)指出，這種做法在AI時代已顯不足，目前的體制恐怕難以提供實質的防護。
