FDA擬對新冠疫苗加註嚴重等級最高「黑框警告」專家震驚

有線電視新聞網(CNN)12日獨家報導，知情人士說，食品及藥物管理局(FDA)擬對新冠疫苗加註嚴重等級最高的「黑框警告」(black box warning)；新冠疫苗是川普總統第一任執政期間的重要政績，但現在衛生官員則設法限縮新冠疫苗，這個計畫讓外部專家感到震驚，專家認為新冠疫苗並沒有必要加註「黑框警告」。

「黑框警告」是美國某些處方藥包裝說明書上的警告格式，加註黑色粗框，提醒醫師與患者潛在用藥風險可能包括嚴重不良反應甚至生命危險。

消息人士說，新冠疫苗加註「黑框警告」的計畫是由FDA醫療長兼科學長普拉薩德(Vinay Prasad)主導，不過迄今尚未拍板。消息人士說，預計年底公布的新冠疫苗「黑框警告」是否只適用於採用「信使RNA」(mRNA)技術生產的新冠疫苗還是適用於所有新冠疫苗、警告是否適用於所有年齡族群，目前都不清楚。

獲得FDA核准在美國使用的三種新冠疫苗中，莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)都是mRNA技術生產的疫苗。

衛生部發言人尼克森(Andrew Nixon)11日表示，除非FDA做出宣布，否則任何說詞都是純屬揣測。

莫德納對CNN表示，名稱為SpikeVax的新冠疫苗安全受到莫德納、FDA以及全球90多個國家主管機關的嚴格監督，在全球各地派送超過10億劑疫苗以來，並沒有兒童或孕婦使用疫苗後出現的安全疑慮案例。

輝瑞9月間發表聲明表示，輝瑞新冠疫苗效率良好，安全可靠。