美企業家：FDA再不改革 10年後富人只能到中國治癌

「再不進行重大監管改革，10年後，如果一個美國富人想接受最先進的癌症治療，可能唯一的選擇就是去中國。」美國腦機接口公司Science創始人、馬斯克旗下Neuralink前總裁馬克斯·霍達克在舊金山舉行的Semafor峰會上發出了上述警告。

觀察者網報導，在他看來，美國正面臨在生命科學領域被中國趕超的現實風險，如果不能加快醫療研究和監管體系改革，未來可能會將全球醫療和科學創新領導地位拱手讓給中國。霍達克指出，中國在這方面做得「非常出色」，而美國應對此「高度警惕」。

報導指出，身為長期從事腦機接口研究的業內人士，霍達克的說法並非空穴來風。今年3月，中國國家藥品監督管理局批准博睿康醫療科技（上海）有限公司聯合清華大學團隊研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統（NEO系統）上市。

歐洲科技新聞網站The Next Web（TNW）本月8日指出，這是全球首次有國家監管機構批准植入式腦機接口設備實現商業化。

這一突破背後，是中國近年來持續推進戰略性新興產業布局。中國已將腦機接口列為六大戰略性未來產業之一，提出到2030年在腦科學技術領域達到世界領先水平的目標。一批中國腦機接口初創企業在這一戰略下由此快速崛起。

報導稱，腦機接口競賽如今已演變為一場地緣政治博弈，中企在中國的政策支持下快速通過審批、使創新成果能夠更快進入臨床應用，而美國企業面對的是一個審批越來越慢的美國食品和藥品監督管理局（FDA），雖然起步早，發展卻越來越受到監管體系的制約。

目前，美國尚無任何腦機接口產品正式進入商業應用，所有植入手術仍局限於科研項目或特殊准入計畫。

Neuralink已在研究項目框架下為至少21名患者植入其N1腦機接口設備，首位受試者已展現出僅憑思維即可下棋、瀏覽網頁以及控制電腦光標的能力。不過，Neuralink尚未獲得商業銷售許可。

另一家美國企業Synchron的Stentrode腦機接口系統可以通過頸靜脈植入，而無需開顱手術，是首個獲得了FDA永久植入式腦機接口研究設備豁免許可（IDE）的公司，他們正利用2億美元D輪融資推進今年的關鍵性臨床試驗。