封面故事／老癌患被拒試驗 他破禁忌

美國食品藥物管理局(FDA)指南建議老年人在癌症試驗中應有「足夠代表性」，包括75歲以上的老人在內；但過去許多癌症試驗都將入組年齡限制在65歲。現年72歲的血癌患者魯賓(Mikhail Rubin)，2021年4月以罕見高齡加入史丹福大學幹細胞移植臨床試驗，成為美國推動讓更多老年癌症患者參與試驗過程中，一項值得關注的案例。

國家癌症研究所雜誌(Journal of the National Cancer Institute)去年12月發表一連串論文，重點都是如何提高老年人的試驗登記率。但根據美國癌症協會(American Cancer Society)發表在2020年期刊的研究，腫瘤學家並不願意招募老年患者參與實驗，因為他們身體較弱，面對毒性治療副作用，抵抗力可能降低。

研究稱，70歲以上癌症患者占比愈來愈大，臨床試驗人數卻大大不足。

該論文作者、洛杉磯「癌症中心希望之城癌症與衰老中心」(Center for Cancer and Aging at City of Hope)副主任塞德拉克(Mina Sedrak)指出，「若70歲以上長者不被包括在用來制定決策的試驗中，我們要如何為70歲以上患者做決定？」

因此，魯賓在71歲高齡時，加入加州門洛公園市(Menlo Park) Orca Bio生物技術公司設計的幹細胞和免疫細胞試驗，特別引人注目。

Orca Bio公司創始人弗恩霍夫(Nathaniel Fernhoff)是魯賓的女婿，他央求實驗主要研究者、史丹福大學血液和骨髓移植與細胞治療副教授兼細胞免疫耐受計畫的主任邁耶(Everett Meyer)，考慮取消試驗年齡上限，讓他病情惡化的岳父魯賓參加實驗、接受治療。

邁耶告訴魯賓，治療他的血癌的標準治療包括幹細胞移植和化療，這種化療非常激進，而老年人通常接受強度較低的化療；接受強度較低的化療版本，復發率較高。

邁耶指出，儘管魯賓身體其他都很健康，但他的年齡讓他很猶豫。「你總會擔心那些很難解釋的事，」邁耶說：「有些老年患者在移植後無法治癒，我們不知道問題出在哪裡。」

身為Orca Bio試驗首席研究員，邁耶已為50名患者進行幹細胞和免疫細胞移植試驗，但他們都是65歲以下患者，與在史丹福大學接受標準移植的患者相比，接受幹細胞和免疫細胞移植的患者併發症更少，一年生存率更高。他與魯賓及其家人討論後，最終達成讓魯賓接受實驗的共識。「有時候，我們需要病人來協助突破界限，」邁耶說。

邁耶向史丹福大學移植和細胞治療部門醫生、兩位史丹福審查委員會及FDA提議，將入組年齡提高到72歲，獲得各方簽字同意。邁耶說，在魯賓之後，又有兩名65歲以上患者參與試驗、接受移植手術。

魯賓知道任何移植都有風險。但他常提醒自己，除了癌症以外，醫生對他整體健康狀況感到鼓舞。移植手術三個月後，魯賓的醫生告訴他，他可以重新開始騎自行車了；而根據他的估算，他去年騎了大約3000哩。