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12歲以下兒童疫苗 預期冬季獲緊急使用授權

專門為12歲以下兒童製造的新冠疫苗,預計最快今年冬季通過緊急使用授權(EUA)申請。(本報檔案照)
專門為12歲以下兒童製造的新冠疫苗,預計最快今年冬季通過緊急使用授權(EUA)申請。(本報檔案照)

聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)15日指出,專門為12歲以下兒童製造的新冠疫苗,若沒意外,預計最快今年冬季中旬通過緊急使用授權(EUA)申請。該局另期盼盡快讓各廠牌疫苗正式批准,消除大眾對疫苗的不信任感。

根據外媒報導指出,莫德納(Moderna)及輝瑞(Pfizer)藥廠為12歲以下兒童開發的疫苗,已於今年3月開始做臨床實驗,實驗結果預計於9月出爐。FDA在收到EUA申請之後,也得花上一段時間審核。若沒有意外的話,最快有望於冬季通過。

為安全起見,FDA要求藥廠提供4個月至6個月的臨床實驗數據,去年提供給成人的新冠疫苗只需提供2個月的臨床實驗數據。據悉,正式被FDA批准的疫苗,通常需要提供至少6個月的臨床實驗數據;藥廠提供長時間數據,似乎可加快孩童疫苗被正式批准的步驟。

美國市場上的新冠疫苗只提供給12歲以上民眾,且沒有一廠牌的疫苗正式被FDA批准。目前均是通過FDA緊急使用授權。FDA政府官員坦言,有些家庭迄今仍堅持不打疫苗,主要是不相信疫苗的安全性,因為疫苗尚未正式通過FDA批准。如若加速正式批准這些疫苗,或許能吸引比較多的民眾接種疫苗。

各大藥廠為了安全與形象,這次在研發及出產的過程中似乎更為謹慎。輝瑞藥廠向外媒報告,5歲至11歲之間的兒童疫苗臨床實驗結果,預計於9月出爐;2歲至5歲之間的兒童疫苗臨床實驗報告緊接在後。至於6個月至2歲之間的幼兒疫苗的臨床實驗,則預計在10月或11月才有結果。

莫德納的資深首席研究員Buddy Creech表示,6歲至11歲之間孩童的疫苗相關數據,不可能在秋季之前出來;5歲以下的臨床實驗可能得花上更多時間。

疫苗 FDA 莫德納

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