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2劑效果已太好?FDA:莫德納未符合補強針標準

輝瑞、莫德納疫苗。((路透)
輝瑞、莫德納疫苗。((路透)

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)科學家12日表示,莫德納(Moderna)針對新冠疫苗補強針提出的文件與數據,並未符合FDA所有標準,疑因前兩劑疫苗效果太好,以致接種補強針的差異性不夠顯著;在嬌生(Johnson & Johnson)的補強針方面,FDA拿不定接種時機,需要更多研究數據;國家衛生研究院(NIH)研究則顯示,接種嬌生疫苗者打另一品牌補強針,免疫反應更好。

FDA官員表示,莫德納的疫苗數據顯示,補強針確實增加抗體保護力,但接種補強針的抗體濃度前後差異不夠大,尤其是在體內抗體濃度高的受試者體內,差異更小。

FDA在本周稍晚召開的FDA外部專家顧問會議開會前,將公布莫德納補強針授權申請的審查結果。

若FDA決定授權莫德納補強針,聯邦疾病防治中心(CDC)顧問小組下周將開會,討論莫德納補強針接種對象的詳細規範。

康乃爾大學醫學院微生物與免疫學教授摩爾(John Moore)說:「有補強的效果,但不夠顯著,目前並沒有補強針預期效果的標準,也缺乏足夠研究說明補強針的效果應如何。」

莫德納尋求當局授權50毫克的疫苗作為補強針,接種時機落在第二劑疫苗打完四周後。

需要打補強針的數據大多來自以色列,該國最早推動輝瑞(Pfizer)補強針接種,並提供許多數據供美國顧問參考,但莫德納或嬌生疫苗就沒有這樣大規模的參考數據。

斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)所長托波爾(Eric Topol)指出,莫德納的補強針實際效果有限。

除了莫德納之外,嬌生請FDA授權讓高風險者在接種嬌生新冠疫苗後至少兩個月,再行施打補強針,低風險者則可等至少半年後再打。

但FDA科學家13日在線上會議中,難以決定嬌生補強針應於單劑式的嬌生疫苗打完後六個月或兩個月接種,認為相關資訊太少,尤其是針對傳染力強的Delta變種病毒。

NIH在一項小型的新冠疫苗補強針混打研究中發現,接種嬌生疫苗者若打嬌生補強針,抗體濃度會在接種後15天內增加4倍;若打輝瑞補強針,抗體濃度則會增35倍;若打莫德納補強針,抗體濃度會在同期內增加76倍。

不過,NIH的研究對象只有450人,專家認為需要更多數據才能決定混打是否安全。

FDA顧問14、15日討論是否建議接種莫德納與嬌生的補強針,FDA下周將決定是否授權這兩種補強針,再由CDC決定接種對象。

莫德納 疫苗 FDA

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