我的頻道

* 拖拉類別可自訂排序
恢復預設 確定
設定
快訊

全美首例 德桑提斯提議成立特警機構 監控佛州選舉

微軟宣布以687億美元收購動視暴雪 遊戲業歷來最大規模

佛奇:輝瑞補強針9月20日前可獲批准 莫德納要再等

國家過敏和傳染病研究院院長佛奇5日表示,輝瑞補強針將如期推出施打;莫德納則要再等一段時間。(美聯社)
國家過敏和傳染病研究院院長佛奇5日表示,輝瑞補強針將如期推出施打;莫德納則要再等一段時間。(美聯社)

國家過敏和傳染病研究院(NIAID)院長佛奇(Anthony Fauci)5日表示,輝瑞(Pfizer)的新冠疫苗補強針近期可能獲得核准,展開施打;而月初提出申請的莫德納(Moderna)則要再等一些時日;聯邦食品暨藥物管理局(FDA)訂17日召開緊急會議,在白宮預定讓國民接種補強針的20日之前會商。

佛奇5日接受「哥倫比亞廣播公司」(CBS)節目「面對國家」(Face the Nation)訪問時,被問到拜登總統訂20日開放民眾接種補強針的計畫時表示,「將按計畫執行」。

FDA生物製劑評估暨研究中心(CBER)主任馬克斯(Peter Marks)說:「政府已宣布準備於秋季讓國民接種新冠疫苗補強針的計畫,而此計畫中的關鍵在於FDA完成獨立評估補強針是否安全有效。」

輝瑞與BioNTech上個月向FDA提出補強針申請,莫德納則於本月1日開始提交申請。

拜登政府內有人對是否開打補強針,有不同的專業意見。原來FDA生物評估與研究中心(CBER)疫苗研究與審查辦公室主任瑪莉安•古柏(Marion Gruber),兩人1日雙雙掛冠求去,據瞭解是對補強針的研究數據未全,政府就強行宣布本月20日要開打補強針,有違科學專業。

佛奇表示,原本希望在20日前核准兩款疫苗補強針,但莫德納還未完成所有流程,相關審核可能會在20日之後。

馬克斯說:「授權核准補強針使用,需要疫苗製造商提交相關安全與效能數據,FDA正在評估輝瑞-BioNTech提交的數據,之後將與顧問委員會討論決策。」 

他接著說:「若另一家製造商提出有利委員會做決策的獨特問題,當局將擴大公聽。」

國家過敏和傳染病研究院院長佛奇5日表示,輝瑞補強針將如期推出施打;莫德納則要再等...
國家過敏和傳染病研究院院長佛奇5日表示,輝瑞補強針將如期推出施打;莫德納則要再等一段時間。(美聯社)

佛奇強調,兩種補強針都被視為安全無虞,但FDA等官員將審查數據以驗證。

莫德納執行長班塞爾(Stephane Bancel)說:「補強針採50毫克的方式施打,研究顯示此劑量的補強針實驗結果能產生足以對抗Delta變種病毒的抗體。」

莫德納的前兩劑疫苗劑量均為100毫克,補強針50毫克;補強針研究的受試對象為疫苗研究第二階段的其中344名志願者,這群人打完第二劑六個月後接種補強針。

馬克斯在聲明中表示,FDA關於補強針的審查必須公開、謹慎、客觀且以科學為根據,確保醫療界和公眾對新冠疫苗的安全及效能有信心。 

FDA疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)成員將在顧問委員會開完會後討論會商,FDA表示,顧問委員會的與會成員通常會有主席,科學、醫療與公衛領域專家、消費者及產業代表,另會根據各會議需求邀請專業人士出席。

FDA 疫苗 莫德納

上一則

疫情何時終結?看法分歧 悲觀先生:水晶球烏雲密布

下一則

中稱:國藥新藥治Delta痊癒率100% 以接種者血漿為原料