佛奇：輝瑞補強針9月20日前可獲批准 莫德納要再等

國家過敏和傳染病研究院(NIAID)院長佛奇(Anthony Fauci)5日表示，輝瑞(Pfizer)的新冠疫苗補強針近期可能獲得核准，展開施打；而月初提出申請的莫德納(Moderna)則要再等一些時日；聯邦食品暨藥物管理局(FDA)訂17日召開緊急會議，在白宮預定讓國民接種補強針的20日之前會商。

佛奇5日接受「哥倫比亞廣播公司」(CBS)節目「面對國家」(Face the Nation)訪問時，被問到拜登總統訂20日開放民眾接種補強針的計畫時表示，「將按計畫執行」。

FDA生物製劑評估暨研究中心(CBER)主任馬克斯(Peter Marks)說：「政府已宣布準備於秋季讓國民接種新冠疫苗補強針的計畫，而此計畫中的關鍵在於FDA完成獨立評估補強針是否安全有效。」

輝瑞與BioNTech上個月向FDA提出補強針申請，莫德納則於本月1日開始提交申請。

拜登政府內有人對是否開打補強針，有不同的專業意見。原來FDA生物評估與研究中心(CBER)疫苗研究與審查辦公室主任瑪莉安•古柏(Marion Gruber)，兩人1日雙雙掛冠求去，據瞭解是對補強針的研究數據未全，政府就強行宣布本月20日要開打補強針，有違科學專業。

佛奇表示，原本希望在20日前核准兩款疫苗補強針，但莫德納還未完成所有流程，相關審核可能會在20日之後。

馬克斯說：「授權核准補強針使用，需要疫苗製造商提交相關安全與效能數據，FDA正在評估輝瑞-BioNTech提交的數據，之後將與顧問委員會討論決策。」 

他接著說：「若另一家製造商提出有利委員會做決策的獨特問題，當局將擴大公聽。」

佛奇強調，兩種補強針都被視為安全無虞，但FDA等官員將審查數據以驗證。

莫德納執行長班塞爾(Stephane Bancel)說：「補強針採50毫克的方式施打，研究顯示此劑量的補強針實驗結果能產生足以對抗Delta變種病毒的抗體。」

莫德納的前兩劑疫苗劑量均為100毫克，補強針50毫克；補強針研究的受試對象為疫苗研究第二階段的其中344名志願者，這群人打完第二劑六個月後接種補強針。

馬克斯在聲明中表示，FDA關於補強針的審查必須公開、謹慎、客觀且以科學為根據，確保醫療界和公眾對新冠疫苗的安全及效能有信心。 

FDA疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)成員將在顧問委員會開完會後討論會商，FDA表示，顧問委員會的與會成員通常會有主席，科學、醫療與公衛領域專家、消費者及產業代表，另會根據各會議需求邀請專業人士出席。