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專家觀點/新藥須經審核 才能臨床試驗

藥物要進展到能夠廣泛提供給病患前,需要完整了解其藥效、代謝及副作用等事項。(Getty Images)
藥物要進展到能夠廣泛提供給病患前,需要完整了解其藥效、代謝及副作用等事項。(Getty Images)

想知道「藥」如何能夠用在人體上嗎?我們不是神農氏,無法直接嘗百草,但有堅強的臨床試驗團隊在把關,可以讓民眾在較安全的情況下接受藥物試驗。

董先生是後腹腔惡性脂肪肉瘤的病患,在經歷開刀及標準化療後,發現腫瘤持續變大。剛好醫院有針對這類病患進行新一代標靶藥物臨床試驗,藉此了解效用、相關藥物代謝以及副作用。董先生決定參加臨床試驗。

經兩個月治療後,董先生的腫瘤消了一大半,期間也經歷了藥物相關的副作用,例如白血球及血小板低下、噁心等,在臨床試驗團隊細心的照顧下,這些副作用都順利克服及改善。董先生使用此臨床試驗藥物近一年,腫瘤仍在控制中,持續回診接受醫師及護理師的評估。

藥物要進展到能夠廣泛提供給病患前,需要完整了解其藥效、代謝及副作用等事項。藥物發展前期會先在實驗室觀察其他動物如老鼠或靈長類對於此藥物的反應,由於人體複雜的生理及疾病並非動物可以完全取代,最終仍須在臨床上由人體來證實此藥物的療效,並對副作用有完整的檢視,也就是所謂的「臨床試驗」。

新藥會進入到臨床試驗階段,是因為我們對疾病有新的理解認知,尋找到新的治療方向,因而對目前標準治療效果相對不佳的病患提供另外一種治療的選擇。新藥臨床試驗前都須經過施行單位的倫理委員會及主管機關衛福部的審核,確定對於受試者的權益都有照顧到,才有可能通過並開始收案,讓受試者在一個相對安全的情況下接受新藥的臨床試驗。

醫學藥物的發展使得許多癌症能有更有效、副作用更低的治療方法,但也需要有科學根據及設計良好的臨床試驗做為臨床上的認證。在「台灣藥物臨床試驗資訊網」有提供完整的臨床試驗資料及進行臨床試驗的醫院供病患參考。

(陳偉武/台大醫院腫瘤醫學部主治醫師)

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