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新變異株入侵 義大利通報境外移入確診首例

英專家:Omicron威力被誇大 疫苗應不致失效

藥管局背書 默克新冠口服藥獲歐盟授權在望

默克藥廠研發的新冠口服藥molnupiravir。(路透)
默克藥廠研發的新冠口服藥molnupiravir。(路透)

歐盟藥品管理局(EMA)今天表態支持美國默克藥廠研發的COVID-19口服藥緊急使用,等於為默克的藥在歐盟開綠燈;EMA也已開始審查輝瑞藥廠的類似藥品。

法新社報導,這兩款由美國製藥巨擘開發的藥物,代表COVID-19防疫可望有所突破;臨床研究顯示,高風險患者在一確診後立即服藥,住院和病故風險可砍半。

EMA表示儘管默克口服藥尚未獲得批准,但EMA已發布建議,供歐盟27個成員國在當前確診激增下決定是否使用。

EMA在一份聲明中說:「這款藥目前雖尚未在歐盟取得授權,但可用於治療不需供氧但有高風險演變成重症的成年確診者。」

「鑑於歐盟各國COVID-19感染率和死亡率持續攀升,EMA發布這項建議,以支持各國當局可在這款藥物獲准上市前決定是否提前使用,例如緊急使用授權。」

但EMA表示,不建議孕婦或未採避孕措施的婦女使用這款默克口服藥,「這是基於動物實驗室研究顯示,高劑量(默克藥物)會影響胎兒生長和發育」。

EMA說,應在症狀出現後儘快服用默克藥物,最晚得在5天內,療程持續5天。

總部設在荷蘭阿姆斯特丹的EMA,盼默克這款molnupiravir口服藥年底前能獲准上市。

另一方面,EMA表示他們也已開始審查美國輝瑞大藥廠(Pfizer)開發的COVID-19口服藥Paxlovid,可能給予類似建議。

臨床試驗顯示,這兩種藥物對於剛感染的高風險患者在出現症狀數日內就開始服用,特別有效。相較其他需靜脈注射的COVID-19藥物,這兩款口服藥價格較低廉且用藥容易,也比製造疫苗便宜,供應鏈更簡單。

「紐約時報」報導,包括法國和義大利在內的幾個歐洲國家已向默克訂購這款口服藥。英國本月成為全球首個批准使用默克口服藥的國家,准許無論有無接種疫苗的確診高風險者使用。美國最快可能12月初也會核准。

默克已同意其他藥廠可在105個開發中國家製販molnupiravir的學名藥,當中不乏疫苗覆蓋偏低的國家地區;默克已發給8間印度的大藥廠執照生產。

輝瑞本周也已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請自家口服藥Paxlovid的使用授權;拜登政府計畫購買可供1000萬人治療的藥量。

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