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基隆發現國光流感疫苗「變色」 這6縣市已打7.5萬劑

七堵區衛生所通報,主動發現1劑目測外觀變色的國光流感疫苗。圖/疾管署提供
七堵區衛生所通報,主動發現1劑目測外觀變色的國光流感疫苗。圖/疾管署提供

基隆出現變色流感疫苗。衛福部疾管署晚間公布,接獲基隆市衛生局通知,七堵區衛生所主動通報發現一劑國光流感疫苗外觀呈現黃色,經清查同批號(FSZA2408)疫苗共計驗收約18.3萬劑,已送至台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東等6縣市,已接種7.5萬劑,各縣市庫存10.8萬劑即起暫停使用,並由食藥署啟動機制調查事件原因。

十月起流感、新冠公費疫苗同步開打,疾管署副署長羅一鈞說,今天接獲基隆市衛生局通知,該市七堵區衛生所通報,為民眾接種流感疫苗前,主動發現一劑目測外觀變色的國光流感疫苗,當即保存該變色疫苗並依程序通報、並未提供接種。

羅一鈞指出,經清查該衛生所內同批號(FSZA2408)疫苗,並未發現類似情形,該批號疫苗共計驗收18.3萬劑,已配送至台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東等6縣市,目前各縣市庫存共約10.8萬劑,疾管署將全面清查,預定於10月14日下午邀集專家、食藥署、基隆市衛生局及疫苗廠商,舉行會議探討疫苗品質及接種安全。

食藥署副署長王德原表示,接到藥品不良通報,將請國光公司就不良品發生原因調查、提出改善措施 ,如果確定有原廠檢驗報告,疫苗都經過食藥署檢驗,會請原廠調查,確認為單一事件或系統性事件。

羅一鈞說,雖因單一疫苗外觀異常、預防性暫停該批號疫苗18.3萬劑,本年度公費流感疫苗五廠牌尚有共計625.4萬劑,可供民眾接種,公費流感疫苗接種作業不受影響,也不影響公費新冠疫苗、肺炎鏈球菌疫苗接種,請民眾安心。

2018年10月也曾出現賽諾菲流感疫苗變色、暫停同批號疫苗使用事件,當時原廠調查為針筒內膠塞成型過程中,被重複高溫加熱而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色,為極度罕見的單一事件,至於同批號疫苗皆符合品管標準,沒有安全問題。

針對本次案例,疾管署已立即通報食藥署啟動相關機制,進行調查釐清,為確保民眾接種安全,也已通知獲配該批號疫苗的六縣市衛生局,暫停撥發該批號疫苗,並轉知轄區獲配該批號疫苗合約醫療院所,配合暫時停用該批號疫苗,並檢視疫苗外觀,如有發現變色等類似情形,主動通報衛生局和疾管署。

疾管署表示,目前疾管署尚未接獲其他類似通報,也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

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