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中首個「數位PCR」試劑獲批上市 可檢測Delta、Omicron

北京清華大學對外發布消息稱首個數位PCR試劑盒獲批上市。(截圖自中新視頻)
北京清華大學對外發布消息稱首個數位PCR試劑盒獲批上市。(截圖自中新視頻)

中新社報導,北京清華大學15日對外發布消息稱,由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)正式獲得大陸國家藥品監督管理局醫療器械批文。

據介紹,新的試劑盒有效提高檢測靈敏度,可以降低陽性漏檢情況。此外,這個「嗅覺靈敏」的「新冠探測器」對包括Delta、Omicron等在內目前全球範圍內最常見的15種變異株,均不會出現漏檢和脫靶。

郭永介紹指出,新的試劑盒採用的是「數位PCR技術」(第三代PCR技術),在先前「螢光定量PCR」(第二代PCR技術)的基礎上借助了微流控生物晶片的方式,數位顯示新冠病毒數據,極大提升核酸檢測的「訊噪比」(指設備中訊息與噪聲的比例),其靈敏度可達100拷貝/mL。

此外,獲批上市的試劑盒還有望在臨床研究中發揮兩個重要的作用——監測新冠肺炎病人的臨床治療,以及抗新冠藥物的臨床研究評價。

值得注意的是,新的試劑盒這次獲得的批文是大陸國家藥監局批准的首張基於數位PCR技術進行新冠病毒核酸檢測的III類醫療器械證書,也是全球首個經評審後正式獲批的將數位PCR技術運用於新冠領域的研究成果。

檢測 北京 晶片

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