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抗議阿茲海默症新藥獲准 FDA諮詢委員會成員辭職

食藥局周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會一位成員9日宣布辭職,抗議食藥局通過減緩阿茲海默症認知退化的新藥。(美聯社)
食藥局周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會一位成員9日宣布辭職,抗議食藥局通過減緩阿茲海默症認知退化的新藥。(美聯社)

美國食品及藥物管理局(FDA)7日通過首款有助於減緩阿茲海默症(Alzheimer's disease)認知退化的新藥,但食藥局周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee)一位成員9日宣布辭職,以示抗議。

食藥局指出,美國藥廠百健(Biogen)研發,名稱為Aducanumab的新藥,可以讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症(dementia),雙雙獲得改善。這款新藥未來將以Aduhelm品牌販售。從2003年以來,並沒有任何阿茲海默症獲得食藥局通過,由此可見阿茲海默症藥物研發失敗率極高。

馬友診所(Mayo Clinic)神經科醫生、食藥局周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會成員諾普曼(David Knopman)9日接受美國有線電視新聞網(CNN)訪問時說,已經辭去委員會成員身份,表示抗議。

諾普曼在電郵中寫道:「我從周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會請辭的原因是,如果日後再獲徵詢是否願意參加諮議小組,我不希望遇到像Aducanumab外部諮詢委員員遭受的那般無禮對待。」

他指出,不同意Aducanumab新藥獲得核准的決定,「但我們從事臨床醫療及臨床研究的專業人員,只能在新環境底下學習如何適應」。

報導指出,食藥局多位諮詢委員認為,並沒有足夠證據讓新藥通過核准,Aducanumab初期臨床實驗並未證明對阿茲海默症患者有實際助益。但百健藥廠對於研究數據重新分析之後則說,新藥對於某些患者能夠提供幫助。

另一位周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會成員波爾莫特(Joel Perlmutter)也傳出打算請辭,但波爾莫特並未回覆媒體採訪要求。

阿茲海默症協會(Alzheimer's Association)估計,全美約有600多萬民眾患有與阿茲海默症有關的失智症。

Aducanumab新藥的臨床實驗在2019年間停止,原因研究未能證明藥品確實有效。百健藥廠重新分析數據之後則表示,獲得高劑量注射的患者病情雖未改善,其他患者接受新藥注射之後,病情惡化的狀況則得以減緩。

2020年11月間,食藥局周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會在會議中投票,表決結果為這款藥物無法幫助阿茲海默症患者。對於諮詢委員會的建議,食藥局並不需要強制接受,但根據長年慣例,食藥局決策通常遵循諮詢委員會決定。

報導指出,Aducanumab新藥通過之後,患者使用藥物每年花費約要5萬6000元,對百健藥廠而言等於開啟以十億計數的市場大門。

影片來源:世界新聞網 一洲焦點

阿茲海默症 藥局 美國

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