我的頻道

* 拖拉類別可自訂排序
恢復預設 確定
設定
快訊

才躲過罷免 加州州長紐森2個小孩感染新冠

洛杉磯發生4.3地震 聖費南多谷到聖塔安娜都有感

阿茲海默新藥「僅適用輕症」 FDA未標明引爭議

食品暨藥物管理局(FDA)核准阿茲海默症藥阿杜荷姆,卻未限制適用範圍,迭遭批評。(路透)
食品暨藥物管理局(FDA)核准阿茲海默症藥阿杜荷姆,卻未限制適用範圍,迭遭批評。(路透)

食品暨藥物管理局(FDA)核准的阿茲海默症藥阿杜荷姆(Aduhelm,即阿杜卡瑪單抗Aducanumab), 專家說僅適合臨床試驗狀況的初期患者,但食藥局未限制適用範圍,迭遭批評。

提出「嚴格限制使用範圍」意見的專家還包括食藥局本身的獨立顧問群,理由是藥效的證據還不夠,建議醫師應「負責任且安全地」開具藥方,注意哪種病患才適合接受這個新藥的治療。

阿杜荷姆靜脈注射劑臨床試驗僅針對輕微阿茲海默患者和更輕微的「前期」徵兆病人,食藥局核准文件卻標明「治療阿茲海默症」,哪種健康情況或特徵的人不得使用,則直標「無」,讓專業人士訝異和憂慮。

羅德島州巴特勒醫院記憶與老化神經專科主任沙洛威(Stephen Salloway)21日在阿茲海默協會主辦的論壇上,和另外五位專家都強調這款新藥僅適合初期腦部澱粉質含量高、堵住血管的病患。

阿杜荷姆研發的目的是「延緩記憶力與思考能力退化」,部分科學家反對這麼早就核發許可證,因為兩項臨床試驗,僅一項顯示稍有療效,還且是在18個月的試驗期間,靠高劑量注射,認知能力的退化,只稍微延緩了四個月。

百健藥廠付費請沙洛威當研發顧問,擔任試驗效果檢驗人;沙洛威說,只有症狀和臨床試驗對象相同的病患,才適合使用阿杜荷姆,醫生開方時應注意這點。

紐約市西奈山阿茲海默症研究中心主任沙諾(Mary Sano)等專家也認為,適用病患在現階段應予「嚴格限制」,這點「很重要。」

她建議同業只對像臨床試驗輕微患者開這劑處方,「各位執業診療的患者,恐怕多數不合格」。

食藥局承認臨床試驗效果不是很好,提早核發許可,主要是基於新藥「減少腦部澱粉體蛋白質累積量」這項成效。但這不等於延緩失智症症狀的出現,更何況許多可以減少澱粉蛋白累積的藥,在臨床試驗中,也無法產生延緩失智的效用。

出席論壇的專家另外建議,正電子掃描或脊椎抽液等方式證實澱粉蛋白量過高,當作注射阿杜荷姆劑的條件。

藥局 阿茲海默症 失智

上一則

避疫後遺症 青少年「飲食失調」就診暴增

下一則

留意臥室、浴室…宅家長者防跌5妙招

延伸閱讀

超人氣

更多 >