FDA公布藥品欠費名單 華丹尼免費諮詢助企業補救
日前，FDA發布了更新後的Over-the-Counter Monograph User Fee Amendments（簡稱OMUFA），即非處方藥專論藥物費用欠費及已繳費公司名單。如果公司出現在了FDA公開的OMUFA欠費名單上，意味著FDA的記錄顯示公司在未結清的OTC（非處方藥）專論藥物費用。對於OTC專論藥物公司而言，被列入公開欠費名單可能會引發客戶、合作夥伴及內部合規相關方的疑慮。
設施費的繳納截止日期分別為：2021 財政年度(FY)為5月10日；2022財政年度為6月1日；2023財政年度為6月1日；及2026財政年度為6月1日。 如果公司未能在適用的截止日期後20個日曆日內繳納年度設施費， FDA將把該設施列入公開的欠費名單。此外，在該設施生產的所有OTC專論藥物產品（或含有在該設施製造的成分的產品），均應被視為違反《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FDC Act)第502(ff)條關於「標籤不當」(misbranded)的規定。
負責人華丹尼（Daniel Hue，見圖）， 從事FDA，USDA，US CUSTOMS的諮詢多年，成功案例無數。建議與業務夥伴核實，確保所有應繳費用均已全額支付給FDA。如果企業已上FDA欠費名單，可聯繫華丹尼，諮詢免費。
美國聯合諮詢服務公司(United Consulting Services), 11030 Weaver Avenue, South El Monte, CA 91733，626-234-9468，[email protected] ; https://www.ucs.la；微信：danielh73.
這份名單主要揭露未結清OTC專論藥物費用的公司，以及已按規定繳費的公司，讓外界可查核企業是否完成FDA相關費用義務。 被列入公開欠費名單後，可能引發客戶、合作夥伴與內部合規單位的疑慮；若未補繳，相關OTC產品還可能被視為違反標示規定。 文章建議企業先與業務夥伴核實，確認所有應繳費用都已全額支付；若已上名單，則可聯繫華丹尼進行免費諮詢，協助後續補救。精華 FAQ
