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新冠口服新藥 華裔專家憂有致癌風險

由默克藥廠(Merck & Co)研發的全球第一款抗新冠病毒口服藥丸「莫納皮拉韋」。 (路透)
由默克藥廠(Merck & Co)研發的全球第一款抗新冠病毒口服藥丸「莫納皮拉韋」。 (路透)

作為全球第一款治療新冠病毒的口服藥、默克藥廠(Merck)研發的「莫納皮拉韋」(Molnupiravir),已向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急授權,這款新藥問世,引起醫學界廣泛關注。華裔傳染病學專家近日質疑,這款口服藥是否會對人類基因產生影響,是否有致癌的可能?

加州流行病專家黃重德指出,此款新藥是通過病毒基因改變,從而阻止病毒產生下一代,為避免病毒基因改變可能對人類下一代產生影響,藥廠在做第三期試驗時特別規定,女子不可懷孕,男子不可行房。黃重德認為此舉主要是擔心試驗期間如果懷孕的話,會對孩子有致畸的可能。

黃重德還認為,此藥可讓病毒基因發生改變,他擔心會有致癌可能性,「致癌不是說現在用藥後短時間就能發現,通常需要幾年或更長時間才能知道,FDA需要藥廠證明不會有致癌可能性才能投入市場。」

美以美醫院病毒感染專家江華醫師則認為,口服藥「莫納皮拉韋」是通過引導病毒RNA基因突變來殺死病毒,並不會引起人類DNA基因改變。

江華解釋,一款新藥在進入三期臨床實驗前要先通過一期臨床試驗,而一期臨床試驗主要針對新藥的毒性進行研究,如果此藥會引起人類基因突變或致癌,是不能進入二期,更不可能進入三期臨床。

江華指出,這款藥物一期試驗時在動物中有可疑致畸,為確保參加臨床試驗的人員安全,因此在三期臨床試驗中決定參試人員不應有生育風險,此外,他還提到,幾乎所有新藥的三期臨床參試都不允許孕婦參加。

FDA批准的所有藥物都有其特定的妊娠期間致畸安全級別,從A到D,A是完全確定無致畸危險,D是有確定致畸危險。江華表示,「現在FDA是否會批准這個藥物,或批准後對其致畸安全性作何級別的斷定,尚不明確,很多現在FDA批准的藥物致畸危險等級是C。」

江華還指出,許多抗病毒藥物都是通過同樣原理消滅病毒,愛滋病的治療也是這個原理,治療單純皰疹和帶狀皰疹的藥物,也是通過改變病毒基因來殺死病毒,但並沒有出現癌症多發的現象。

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