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國際醫學期刊刺胳針:3-17歲打科興 抗體陽轉率100%

中國已批准國藥中生北京所和北京科興中維公司研製的滅活新冠疫苗在3-17歲年齡組人群中的緊急使用。圖為安徽高校學生接種新冠疫苗。(取材自中新網)
中國已批准國藥中生北京所和北京科興中維公司研製的滅活新冠疫苗在3-17歲年齡組人群中的緊急使用。圖為安徽高校學生接種新冠疫苗。(取材自中新網)

大公報報導,國際醫學期刊刺胳針(中譯:柳葉刀)28日發表北京科興中維研製的新冠病毒滅活疫苗「克爾來福」在中國3至17歲人群中接種的安全性、耐受性和免疫原性雙盲隨機對照Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果。據悉,這是全球首個關於新冠疫苗在低至三歲兒童中使用的研究結果。研究顯示,在Ⅰ期臨床研究中,接種兩劑低劑量或中劑量疫苗後28天,兒童和青少年中和抗體的陽轉率均達100%。

據報導,此次研究納入552名3至17歲健康兒童和青少年。在去年10月31日至12月2日期間,72名受試者被納入Ⅰ期臨床研究;去年12月12日至12月30日期間,480名受試者被納入Ⅱ期臨床研究。受試者分別於第0天和第28天肌內注射兩次疫苗(低劑量的1.5微克/劑或中劑量的3微克/劑)或對照疫苗(氫氧化鋁佐劑稀釋劑)。

報導指出,安全性結果顯示,在至少接種了一劑試驗疫苗或對照疫苗的550名受試者中,從接種開始至第2劑接種後28天內低劑量組、中劑量組和對照組不良反應發生率分別為26%(56/219)、29%(63/217)和24%(27/114)。不良反應嚴重程度主要為輕度和中度且主要發生在接種後0-7天內,注射部位疼痛(13%)是最常見的症狀。

免疫原性結果分析顯示,在Ⅰ期臨床研究中,接種兩劑低劑量或中劑量疫苗後28天,兒童和青少年中和抗體的陽轉率均達到100%。在Ⅱ期臨床研究中,全程免疫後28天,接種低、中劑量組中和抗體陽轉率分別為96.8%和100%。

另據本報系聯合報報導,此次研究結果支持3至17歲兒童及青少年將使用3µg(0.5ml)劑量的新冠疫苗進行接種,這與目前成人接種科興新冠滅活疫苗的劑量一致。

研究結果顯示,按照相同的免疫程序接種兩劑中劑量疫苗,兒童和青少年的免疫應答優於在18-59歲成人和60歲及以上老年人。這為北京科興中維公司研製的新冠滅活疫苗克爾來福在兒童及青少年中進一步的研究和免疫接種策略提供了數據支持。

目前,中國已批准國藥中生北京所和北京科興中維公司研製的滅活新冠疫苗在3-17歲年齡組人群中的緊急使用。

不過,研究將對受試者進行至少一年的追訪,但目前長期的安全性和免疫應答數據尚未獲得。最後,由於這項研究的受試者人數較少,不能得出強有力的統計學結論,因此對結果的解釋應持謹慎態度。

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