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國藥新冠疫苗進入上市審理 最快明年1月上市

國藥中生北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗(Vero)上市申請已獲得受理。圖為該疫苗樣品。(中新社)
國藥中生北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗(Vero)上市申請已獲得受理。圖為該疫苗樣品。(中新社)

中國國家藥監局藥審中心( CDE )24日公布中國國藥集團新冠疫苗上市申請的受理號,正式宣布國藥中生北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗(Vero)上市申請已獲得受理。有媒體稱,最快明年1月初就能附條件上市。

香港文匯報報導,上述疫苗都是已獲准在中國緊急使用的新冠疫苗。

據報導,國家藥監局日前剛公布的「生物製品批簽發管理辦法」規定,預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國家藥品監督管理局批准,免予批簽發。目前,中國的批簽發流程是60天,上述新政策意味着新冠疫苗等產品或可免於60天批簽發。

至於國藥疫苗最終獲批的時間,有專家表示,如果是按照特殊時期的審批,最快僅需兩、三天。國藥研發的疫苗最快或許在明年1月初就能符合條件上市。

此外,巴西聖保羅州政府和布坦坦研究所23日舉行新聞發布會上宣布,北京科興中維研發的克爾來福新冠疫苗具備有效性。布坦坦研究所所長迪馬斯.科瓦斯說,已收到疫苗試驗的有效性數據。疫苗的有效性超過了在巴西和在中國申請緊急使用所需達到的下限。他預計,對試驗結果的進一步分析將在15天後完成。

綜合香港經濟日報、陸媒第一財經、界面新聞報導,雖然中國看似在這次的全球疫苗競賽中取得領先,但是外界質疑的聲浪從未停過,包含中國疫苗試驗數據至今未公布、臨床試驗剛展開就投入緊急使用的安全性疑慮、是否有合規追蹤並觀察接種情況的程序。

報導引述一名藥企負責人的說法指,「審批流程必須公開透明並以科學為基礎,希望也能看到中國新冠疫苗完全的研發試驗數據。」

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