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封面故事/華人實驗注射疫苗 做白老鼠貢獻社會

許多美國人勇於參加新冠疫苗實驗。圖為一志願者在注射前檢查身體。(美聯社)
許多美國人勇於參加新冠疫苗實驗。圖為一志願者在注射前檢查身體。(美聯社)

美國,有些藥物要想獲得聯邦食品與藥物管理局(FDA)的批准,一定要通過三期臨床實驗。截至目前,多達7萬多美國志願者參加了新冠疫苗的臨床實驗。馬里蘭州的中醫師張國強就是其中之一。張國強說,他於今年6月4日和6月29日兩次注射莫德納(Moderna)公司生產的mRNA-1273疫苗。他對疫苗總的印象是,第二次注射後,「連續兩天感到疲勞」。同時,注射部位「有些輕微疼痛」。

獲准上市的新冠疫苗都經過了三次臨床實驗。(美聯社)
獲准上市的新冠疫苗都經過了三次臨床實驗。(美聯社)

也有其他志願者在媒體上講述自己參與新冠疫苗臨床實驗的經驗。加州大學護理學院的崔女士(Kristen R. Choi)撰文稱,她注射輝瑞製藥生產的疫苗後,感到「疲勞、頭痛、發冷、肌肉疼痛和發燒」。而猶他州44歲的計算生物學家哈欽森(Luke Hutchison)參加了莫德納疫苗的試驗。他的突出症狀是第二針注射後「肩膀上像有一個鵝蛋」。12個小時後,他「恢復了正常」。

張國強正在接受莫德納疫苗的實驗注射。(張國強提供)
張國強正在接受莫德納疫苗的實驗注射。(張國強提供)
第二次注射後,張國強在休息室停留一小時。(張國強提供)
第二次注射後,張國強在休息室停留一小時。(張國強提供)

身體很好 被選為志願者

畢業於上海中醫藥大學的張國強說,他平時經常跑步,曾跑過半程馬拉松(半馬),還加入一個跑步群。2020年4月,正值美國新冠疫情爆發的高峰期,群裡有人發信息,說是「聯邦衛生總署(NIH)徵召做新冠疫苗的志願者」。他感到自己符合條件,決定應召。

他說,之所以要做志願者,是因為出於以下幾個原因:因為疫情爆發,診所關門,他有時間。疫情來勢洶洶,必須要有疫苗才能平息。「我也曾經負責過幾個臨床實驗的課題,知道志願者的重要性。」

他後來知道,國家過敏和傳染病研究所(NIAID)就是美國的新冠疫苗的研發中心。他說,國家過敏和傳染病研究所是聯邦衛生總署屬下的研究所之一,所長就是美國著名的免疫學家佛奇(Anthony S. Fauci)。

志願者先接受兩次電話問詢,了解詳細的健康情況,就像「調查我家三代」。問題主要是家族疾病史,包括父母、兄弟姊妹的健康情況,都服過什麼藥物,做過什麼手術,去世的原因是什麼……等等。

他說,下一步他做了全身體檢,化驗血液和尿液。檢查結果顯示,他的身體一切正常,於是他就被列入正式的志願者名單中。此後,他就等待注射疫苗。他說:「4月底,注射疫苗的時間就排出來了。」

西雅圖居民哈勒(Jennifer Haller)是第一位接受莫德納疫苗臨床實驗的...
西雅圖居民哈勒(Jennifer Haller)是第一位接受莫德納疫苗臨床實驗的志願者。(美聯社)

首期實驗 主要檢測安全性

張國強,疫苗做好後,首先做第一期臨床實驗。如果達到預期效果,再做第二、三期實驗。「我屬於第一期新冠疫苗志願者,承擔的風險要大一些。」

第一期臨床實驗安排在三個地方進行:華盛頓州的西雅圖、馬里蘭州的柏薩斯德及喬治亞州的亞特蘭大。他說,衛生總署選擇這三個地點是有考慮的。西雅圖是美國首先發現新冠病毒的地方,柏薩斯德是衛生總署的所在地,而亞特蘭大是美國疾病防治中心(CDC)的總部所在地。「這幾個地方專家眾多,設備齊全,執行臨床實驗比較方便。」

他說,各個實驗點對志願者的年齡要求不同。西雅圖志願者的年齡段是18歲至55歲之間,柏薩斯德是56歲至70歲之間,而亞特蘭大的年齡在70歲以上。「研究人員將不同年齡段的志願者安排在一起,便於研究。」

另外,三個地點的注射日期不同。他說,首先進行注射的是西雅圖點,注射第一針的日期是3月16日。注射的劑量最初定為50、100、250微克,但是有幾位志願者注射250微克後「反應太大」。因此,研究人員對注射劑量做了調整。「我們的注射劑量都相應減少,分別為25、50、100微克。」

他說,當地的志願者共有30人,分為10人一組。他注射的劑量是50微克。他記得,他第一針的注射日期是6月4日,注射時間安排在上午7點至9點之間。於是,他當天早晨趕到研究所的注射點。

執行注射的是兩名女護士。他說,負責注射的護士非常認真,首先是對數字。「我的手腕上帶有一個手環,上面有許多數字。注射的部位是一隻上臂,護士問他注射在哪一邊,他回答「左上臂」。護士就從冰箱中取出疫苗,給他左上臂注射了一針。

他說,注射完成後,護士要求他去休息室停留一個小時。他說:「注射後第一個小時最關鍵。」如果志願者出現嚴重的過敏反應,護士就要立即注射腎上腺素,進行搶救。「這就像哮喘發作一樣,會有生命危險。」

輝瑞製藥刊登廣告,徵召參與實驗的志願者。(美聯社)
輝瑞製藥刊登廣告,徵召參與實驗的志願者。(美聯社)

密切觀察 記錄每個不適

張國強說,他在休息室停留一個小時後,沒有什麼異常。於是,護士就讓他回家休息。「我離開前,護士給我一個單子,上面有幾個電話號碼。」他說,如果出現問題,馬上按照號碼打電話聯繫。拿到單子,他感到「很有安全感」。

一周後,他去研究所抽血化驗。化驗結果發現,他的一切正常,又給他安排四周後去注射第二針。第二次注射後的第二天,護士就給他打電話,了解他的身體情況。他對疫苗的反應就是「連續兩天疲勞」和「注射部位有些疼痛」。他說,如果反應強烈,他就打電話去研究所的診所。「這個診所24小時開門,保證志願者能夠隨時治療。」因為他的反應不太強烈,因此他沒打電話。

此後,他在第2、第3、第6個月後分別去化驗一次,檢查他有沒有產生抗體。他說,志願者不被告知研究結果,因此不知道是否產生了抗體。但發表的結果表明,每個志願者「都有抗體」,說明他「已經產生抗體」。他說,目前不知道這個抗體會持續多久。

他說,2020年12月21日,是他注射半年的日子。「我又會去研究所抽血化驗。」他說,明年6月是他注射疫苗剛滿一年的日子,他還要去抽血化驗。「這是最後一次隨訪。」他說,第三期臨床實驗的志願者要「隨訪兩年」。

國家過敏和傳染病研究所(NIAID)下設疫苗實驗診所。(張國強提供)
國家過敏和傳染病研究所(NIAID)下設疫苗實驗診所。(張國強提供)

加速研發 實驗交叉進行

張國強說,第一期臨床實驗在2020年3月初開始,7月就布置第二、第三期實驗。到了9月,三期實驗啟動。現在,人們總覺得這個實驗「太快了」。他說,這是因為疫情嚴重所以必須快,但「關鍵步驟沒有省略,只是重疊而已」。他說,疫苗對一期和三期志願者要求不同。三期可接受患有各種慢性病的人,所以一期的數據不能完全用於普通民眾。

按照常規,臨床實驗第一期做完後,進行評估,如果可以,就進行第二期臨床實驗,然後進行第三期實驗。但是,為了加快進度,第一期實驗尚未評估,就進行第二期和第三期實驗,而且第二期和第三期合併。他說,如果不加快,新冠疫苗至少要到2022年年中才能出來,那樣就太晚了。

自從做了志願者以後,他對這次疫苗實驗有了一個總的印象:那就是聯邦政府集中了人力、物力和財力來加快疫苗的研發。他稱自己有幸參加了第一期臨床試驗。他說,這種信使核糖核酸(mRNA)疫苗已經研究二三十年,技術上已經成熟。

他說,人們要對這種疫苗有信心,「要相信美國的學術界」。「疫苗已經出來,因此人們一定要注射疫苗。」他說,超過一半的人都注射新冠疫苗,疫苗才能起到保護作用。「如果一半人不打,達不到群體免疫的作用。」

女自願者 高燒比較明顯

2020年12月7日,美國醫學會內科網站(jamanetwork.com)刊登一篇加州大學護理學院的崔女士(Kristen R. Choi)撰寫的參加疫苗試驗的經驗。作者是輝瑞疫苗臨床三期試驗的志願者。她通過招聘網站加入這個臨床實驗。她通讀知情同意書,簽署書面文件,並回答有關自己和健康的問題。「我還研究了隨機抽樣的倫理學。」

第三次實驗屬於雙盲實驗,即一半志願者注射疫苗,另一半志願者注射安慰劑,但是志願者不知道自己注射的是什麼。崔女士也注射了兩針,第二次注射在1個月後進行。「我的手臂酸痛,但沒有發現任何異常。」

第二次注射後,她的手臂注射部位很快變得疼痛。等到一天結束時,她還感到頭暈、發冷、噁心,並且頭痛欲裂。午夜前後,她醒來時感覺更糟,發狂、發冷、噁心、頭暈,幾乎無法將注射的手臂抬起。體溫是99.4℉(37.4℃)。「我輾轉反側,此後很少睡覺。」當他在5點半再次醒來時,感到「身體像燃燒一樣」。她測量了體溫,是104.9℉(40.5℃)。

這個溫度使她感到恐懼。她服用了對乙酰氨基酚(譯成泰諾或撲熱息痛),喝了一杯水。研究所在上午9點開放時,她打電話報告對注射的反應。但此時體溫已降至102.0℉(38.9℃)。研究護士告訴她:「許多人在第二次注射後都有反應。請你繼續監視症狀。」第二天早上,除了注射部位的腫脹疼痛外,她的「所有症狀都消失」。

後來,她閱讀了輝瑞早期試驗報告發現,在第一期試驗中,在接受第二劑疫苗的18至55歲成年人的疫苗組出現以下不良反應:疲勞(75%),頭痛(67%),畏寒(33%) ,肌肉疼痛(25%),發燒(17%)和關節痛(17%)。她估計,大多數接種該疫苗的人可能會對疫苗產生一個或多個反應,像她一樣。幸運的是,不良反應是短暫的,表明體內產生有效的免疫。

作為醫務工作者的她擔心,這些副作用可能成為疫苗接種的主要障礙。「臨床醫生將需要解釋,疲勞、頭痛、發冷、肌肉疼痛和發燒是正常的,都是正常的免疫反應,並且表明該疫苗正在發揮作用。」

有些症狀 讓人有點發瘋

2020年10月2日,CNBC廣播公司網站報導猶他州計算生物學家哈欽森參加莫德納新冠疫苗第三階段試驗的症狀。

他於8月18日接受第一針注射,幾天內發低燒,感到有點「發瘋」。他在9月15日注射第二針後,感到「發燒、發抖、發冷、頭痛和呼吸急促」。他睡到床上,溫度為101℉。但手臂注射部位腫脹。

他說:「我對它的工作充滿信心,我想為解決方案做出貢獻。」他知道會有一些症狀,但是沒想到症狀會如此嚴重,並且感覺像「身體充滿新冠病毒症狀」。他說,他參加這項試驗是因為他身體健康,並且相信疫苗。他要支持莫德納公司,因為它使用的是基於信使核糖核酸(mRNA)的新方法,該方法比其他方法能更快地開發疫苗。

許多報導稱,莫德納的冠狀疫苗在成人和青年人中都產生了強烈的免疫反應。不過,專家們認為這是一個積極信號,因為疫苗通常在老人中效果不佳,而新冠疫苗則是例外。

亞裔非裔 較少當白老鼠

張國強說,由於美國社會的各個族裔的比率不同,因此研究者也設法尋找同樣比例的志願者,但聽說「華人很少」。他發現,那次實驗者中只有他一個亞裔。他說,志願者對生物醫學研究太重要了,而且生物實驗需要亞裔志願者。

他的印象是,志願者中白人很多。注射第一針疫苗後,他在休息室,看到另外一男一女兩名白人已經坐在那裡了。女性志願者大約60多歲,男性志願者在70歲左右。他與女志願者交談了一會兒,得知這名女志願者參加過多次生物實驗。「她的姓名在研究所的名單上,一有新藥就叫她去實驗。」

他說,莫德納疫苗的第三期臨床實驗,需要3萬名志願者。但是,報名參加的白人太多,超過人口的比率,因此研究者暫停招募志願者,等待少數族裔志願者參加。他曾經遇到一名非裔志願者。「這名非裔告訴我,非裔做志願者的很少,因為他們受過欺騙,不願參加。」因此,生物實驗也缺少非裔的志願者。

他的太太聽說他要做志願者後,最初不太同意,認為當志願者有風險。他就與太太進行溝通幾次,最後太太同意。他說,他曾經做過臨床科研,就是因為缺乏志願者,導致實驗拖得很長。「做臨床實驗,非常需要志願者的配合。」

他說,做實驗也有一定的報酬,有時給100元,注射接種的給300元,不是白做。華人習慣把志願者稱為「白老鼠」。他說,華人應該明白,做白老鼠對社會貢獻很大。

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