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Orig3n嚴重缺失 檢測出383宗假陽性

波士頓基因新創公司Orig3n 因383個假陽性新冠病毒檢測,已被令停止在麻州做檢測。(歐新社)
波士頓基因新創公司Orig3n 因383個假陽性新冠病毒檢測,已被令停止在麻州做檢測。(歐新社)

波士頓基因新創公司Orig3n被發現至少有383個「假陽性」新冠檢測案例,8月上旬已被勒令停止在麻州做病毒檢測;經過調查,麻州公共衛生署官員認為該公司實驗室有主管未提供整體管理、指導,實驗室不滿足分析系統要求等三個重大「認證缺失」,使得患者面臨直接受到傷害的風險。

公衛官員指出,Orig3n公司不符合適當分析系統要求,未按規定做實驗室工作台和病毒檢測用具的每日消毒紀錄;Orig3n在測試的提取階段也沒有包含能夠檢測錯誤的對照材料,實驗室沒有保存適當糾正報告的副本。

麻州公衛署已要求該公司在9月14日之前提交書面改正報告,若不採取任何措施,該實驗室將受到制裁。

北卡羅萊納州8月中得知麻州調查行動後,已停止與該公司新冠病毒測試的合同訂單;但據Orig3n公司,他們繼續為美國其他地提供新冠病毒試。Orig3n公司發言人之前表示,出現「假陽性」是由處理試過程中的「人為錯誤」造成。

位於波士頓海港區的Orig3n公司成立於2014年,是家聲稱可通過使用診斷、遺傳學和生物技術,協助消費者通往健康之路的公司;他們提供29元至298不等的測試價格,幫助客戶了解自己的基因和適合的食物、運動和產品等;曾被多家媒體報導,並與知名組織建立合作夥伴關係,而受到關注。

今年4月,該公司取得聯邦食品藥物局(FDA)緊急授權做新冠病毒測試,同月該公司獲得聯邦薪資保護項目的35-100萬元貸款,為新英格蘭電力發動機協會、波士頓遊民、維琴尼亞州住宿學校,及其他公私機構提供檢測;與該公司合作的長照機構供應商Link-Age Solution曾在新聞稿中稱Orig3n公司「突破性」的試法使立成為市場上最精準的測試公司之一。

由於該公司被列入麻州老人照顧協會(Mssachusetts Senior Care Association)新冠檢測服務公司名單,麻州有60家長照機構使用該公司的檢測服務;今年8月8日,麻州公衛官員發現幾個陽性檢測反應特高的長照機構都出自同一家公司而起疑;重新檢測後,發現該公司的300多個陽性報告都呈陰性。

據麻州尼頓鎮官員表示,Orig3n公司的錯誤檢測報告影響很大,由於鎮上爆長照機構群體感染,引起社區恐慌,也影響學區做復課開學的決定。

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