我的頻道

* 拖拉類別可自訂排序
恢復預設 確定
設定
快訊

美不願歸還被擊落偵查氣球 中外交部:氣球不是美國的

ChatGPT被譽最強AI 竟被彭博記者一個問題就難倒

食藥署下指引?高端EUA提早1年

台灣逾百萬民眾接種過高端疫苗,但高端疫苗至今遲遲拿不到國際認證。(本報資料照片)
台灣逾百萬民眾接種過高端疫苗,但高端疫苗至今遲遲拿不到國際認證。(本報資料照片)

媒體人黃光芹日前揭露,高端疫苗原先要在今年中才完成二期臨床試驗,卻因衛福部食藥署去年5月突下達指引而趕鴨子上架。對此,食藥署長吳秀梅23日回應,世界上很多疫苗都是臨床試驗中就給予緊急使用授權(EUA),高端疫苗去年取得EUA並無不合理之處,但吳卻不回應是否公開二期臨床試驗結果。

據本報系聯合報報導,高端疫苗因提交給衛福部的報告可能資料不完整,有被撤銷EUA的可能,遲遲拿不到國際認證。包括高端和部分高端疫苗的擁護者,將之歸咎於國際因素,甚至是政治打壓。

對於遲遲未能通過WHO認證,高端疫苗最近曾發布新聞稿表示,是因為台灣並非WHO會員國,無法取得台灣認證後直接申請WHO認證,須經第三國藥監單位才能提出申請。至於本應在今年第一季公布的團結疫苗試驗期中報告,至今沒有宣布,前民進黨桃園市議員王浩宇說是因為政治打壓。

事實顯然並非如此,去年10月,高端獲選為WHO團結疫苗候選疫苗,證明這個說法不成立。在此之前,高端疫苗曾經多次受邀參加WHO的疫苗開發研討會,同時與會的幾乎都是已有WHO認證疫苗的國際大廠,WHO對高端不但沒有打壓,反而十分厚愛。

高端無法獲得國際認證,最重要且唯一的理由,就是試驗不合標準。依據WHO的指引,疫苗獲得認證,必須經過三期實驗,第三期實驗必須是雙盲臨床實驗,實驗組至少有2000人。只有二期實驗,在巴拉圭的三期實驗採用免疫橋接,實驗組只有1000人左右,不可能獲得國際認證。

據台北中國時報報導,黃光芹在臉書發文指出,從高端官網可見,原本二期臨床試驗是2022年下半年完成,如今整整提前快1年,連高端總經理陳燦堅也坦承,2020年底開始二期臨床試驗,原就預計2022年中完成,但因食藥署突然下一道指引,要求他們依規範做,才打亂原定時程。

此外,審計部日前提出新冠疫苗採購專案查核報告,羅列5大缺失,指衛福部採購未能完全遵循政府採購法相關規定,參與審計部調查的工程會,將赴立法院衛環委員會專案報告,報告中反駁審計部說法,改稱「採購皆符合採購法程序規定」。國民黨立委李德維認為,工程會說法根本是見樹不見林,只參與一小部分就急著替衛福部、疫情指揮中心擦脂抹粉,真是滑天下之大稽。

高端疫苗 WHO EUA

上一則

今年雙十慶會創3個首例 京都橘高校表演獲好評

下一則

紙風車電話遭打爆轟「綠色打手」 她哽咽:別再騷擾了

延伸閱讀

超人氣

更多 >