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美核准BA.5疫苗 台為何買BA.1疫苗? 張上淳給答案

張上淳表示,BA.5次世代雙價疫苗是較後期開發,目前僅有動物實驗資料,尚未有人體試驗資料。(圖:指揮中心提供)
張上淳表示,BA.5次世代雙價疫苗是較後期開發,目前僅有動物實驗資料,尚未有人體試驗資料。(圖:指揮中心提供)

台灣預估BA.5疫情將於9月中下旬達到高峰,不過昨日食藥署核准莫德納次世代2價疫苗緊急使用授權(EUA)是原始株加BA.1,不是原始株加BA.5,也讓外界質疑為何不採購可對抗BA.5的次世代疫苗。台灣中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今接受媒體聯訪表示,BA.1款次世代疫苗已進行相當程度「人體試驗結果」,而BA.5次世代雙價疫苗是較後期開發,目前僅有動物實驗資料,尚未有人體試驗資料。

張上淳指出,指揮中心與莫德納簽訂採購合約,只要有任何新疫苗,我們可以依據合約來直接採購新疫苗。日前得知莫德納研發新2價疫苗,因此在適當時機時,請莫德納送相關資料到食藥署進行EUA審查,並照正常程序進行,若資料有不足時就請廠商補齊,昨日經過食藥署專家小組檢視資料後,同意核准EUA。

張上淳說,通過EUA不代表等於要購買,台灣要如何使用此款疫苗,以及要不要使用,須等到下周一衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家會議再做討論,這屬於另一套程序。無論如何,指揮中心與莫德納有簽訂適當合約,隨時都可以採購。

至於外界質疑為何不購買BA.5的2價疫苗,張上淳表示,原始株加上BA.1、原始株加上BA.5這兩款2價疫苗差異,BA.1已經進行相當程度人體試驗結果,而BA.5是較後期開發,目前僅有動物實驗資料,還沒有人體試驗資料,台灣審核EUA都需要廠商檢附人體試驗資料,相較過去要求試驗數據較多,近年漸漸地也接受僅百人的臨床試驗資料,像是接種1個月後的免疫反應等,當作安全性參考,也都比動物實驗更佳。

張上淳表示,先前美國核准莫德納BA.5次世代疫苗EUA,適用非常特例的方式給予EUA,目前台灣尚未有這些資料,因此他也給予指揮中心建議,應請莫德納同步將BA.5資料送來食藥署,給專家檢視看是否符合EUA使用,希望台灣也同步檢視這批資料。

台灣是否可以跟美國一樣,以更寬鬆條件核准BA.5資料?張上淳說,這是值得討論的議題,美國這次以特殊狀況通過莫德納BA.5次世代疫苗EUA,應有專家質疑這樣的方式是否可行。至於國內能否接受,應該經過國內專家小組討論。

不過張上淳說,國內現在面臨新一波疫情上升中,會上升到多大的幅度,與民眾配合度有關,我們期待年長者等能追加接種次世代疫苗,減少發生重症及死亡狀況,若BA.5動物資料寄送到台灣,專家進行審查也需要數周時間,可能導致延誤,因為尚未有人體試驗資料,「這段時間要民眾慢慢等,還是有BA.1疫苗先提供民眾施打?」

張上淳說,目前BA.1的2價疫苗,在對抗BA.4、BA.5時,其中和抗體有相當程度上升,但因為沒有BA.5人體試驗資料,無法進行比較。因應公衛需求,在沒有臨床有效性資料下,只有看中和抗體結果,並及以過往經驗評估其效力,來給予疫苗EUA,但以目前疫情升溫狀況,若有現成的2價疫苗,應該盡快進貨,讓民眾可以選擇施打。

針對施打族群建議,張上淳表示,昨天食藥署通過18歲以上當第3、4劑追加劑疫苗使用,在這前提下,ACIP大原則會尊重這結果,但施打族群要看疫苗進貨速度,若一下有大量疫苗進入,就可以廣泛施打,若分批近來,可能會有優先順序安排,像是年長者是重要保護目標,會優先施打,若有大量疫苗近來,或許能更寬鬆開放18歲以上為施打對象。

目前第四劑僅開放50歲以上及免疫不全者等施打,若已接種第四劑者,是否還要施打次世代疫苗?張上淳說,按照食藥署參考2價疫苗人體試驗,建議離上市疫苗施打3個月後再接種。已經施打第四劑的民眾,現在大多還沒滿3個月,或許可考慮等後續BA.5的2價疫苗來台,考慮當第五劑接種。至於能否將第四劑開放50歲以下民眾施打?張認為,仍要看2價疫苗進貨數量,若有較多數量,就可以考慮年輕人,但要經過ACIP小組會議作整體考量。

疫苗 EUA 莫德納

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