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高端巴拉圭3期實驗 專家:只抓到大象尾巴

高端疫苗在巴拉圭進行第三期實驗,專家指受試人數、項目不足。(本報資料照片)
高端疫苗在巴拉圭進行第三期實驗,專家指受試人數、項目不足。(本報資料照片)

高端疫苗獲選參與世衛組織(WHO)及哥倫比亞、馬利、菲律賓三國的「團結試驗疫苗計畫」。不過,高端已宣布在巴拉圭進行第三期實驗,何以仍要透過WHO贊助的三期實驗取得認證?專家指出,高端巴拉圭三期實驗不符合疫苗實驗規則,與同屬「免疫橋接」的法國Valneva疫苗相比,實驗內容大幅縮水。

全球新冠疫苗研發「covid19.trackvaccines.org」網站上,高端MVC-COV1901疫苗三期實驗數掛零。Valneva藥廠VLA2001疫苗,則分別有兩個三期實驗。

追蹤疫苗研發進度的「clinicaltrials.gov」網站顯示,高端和Valneva最大差別是受試人數。Valneva擬招收4019名受試者,是高端四倍,其中約2000人接種Valneva,1000人接種AZ。前者人數約高端五倍,後者超過高端兩倍。實驗測量項目上,高端的次要結果測量僅四項,Valneva多達九項。Valneva有「T細胞反應」項目,高端付之闕如,只有「中和抗體效價」比較。

防疫學會理事長王任賢表示,WHO和美國FDA疫苗實驗指引規範,第三期臨床至少3000人,高端遠遠不足;高端是把巴拉圭實驗和台灣實驗一起算;但即使是用免疫橋接,這仍是錯誤做法,不算合格實驗。即便從抗體來看,Valneva設計也比高端全面,高端只測「中和抗體效價」比較數據,只「抓到了大象尾巴」。

王任賢說,Valneva強調「試驗期間受試者染疫情況」,顯示仍有臨床觀察保護力性質,和高端僅「免疫橋接」有很大差距。高端在巴拉圭的實驗無論採何種標準,都難被認定是「三期臨床實驗」。

高端疫苗 台灣 世衛

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