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台灣民眾打高端疫苗無法入境美國?想獲認證還差一步

高端疫苗。(記者蘇健忠/攝影)
高端疫苗。(記者蘇健忠/攝影)

美國白宮宣布11月起境外旅客要入境美國須完整接種莫德納、BNT或嬌生疫苗等三款疫苗才能入境,他國疫苗或WHO認證疫苗是否有望列入獲准名單中,引起民眾關注。

台灣專家看法不一,台大兒童醫院院長黃立民認為「難度相當高,美國不會拿國家安全開玩笑。」前疾管局長蘇益仁表示,高端是美國國衛院的授權疫苗,或許還有些希望。林口長庚醫院兒童感染科主治醫師黃玉成說,「即便非第一時間取得認可,但早晚會有機會取得認證。」

蘇益仁指出,美國先認證莫德納、BNT與嬌生等三款疫苗,接下來應會認可英國AZ疫苗,與中國的科興、國藥等疫苗,至於高端疫苗僅取得台灣緊急使用授權(EUA),到了國外,就必須面臨殘酷考驗,不過,高端屬於美國國衛院的授權疫苗,從這個角度來看,或許還有些希望。

林口長庚醫院兒童感染科主治醫師、台灣疫苗推動協會黃玉成表示,目前包含歐盟在內已有多國認可免疫橋接疫苗,高端疫苗未來取得認證的可能性高,相對樂觀,表示「即便非第一時間取得認可,但早晚會有機會取得認證。」

黃立民表示,許多人認為高端疫苗系出美國,應有機會獲得美方認可,但美國連保護力超過九成的自家Novavax疫苗都嚴格以對,迄今尚未核准使用執照,怎可能通融高端,「不會拿國家安全來開玩笑。」

北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示,未來高端疫苗是否有機會得到國際認可,仍然要看高端是否有申請認證等規畫,且值得關注的是因高端屬免疫橋接疫苗,未來若免疫橋接技術獲更多國家認可,在國際認證及通行上也會是關注的重點。

黃玉成認為,美方目前只列出美製的三款疫苗,未來是否會納入WHO認可的AZ疫苗、中國國藥等,端視美方政府的政策考量,但台灣本身非WHO會員國,高端疫苗是否取得WHO認可就不符資格,但包含歐盟、英國、加拿大、瑞士、澳洲、新加玻等國家,都認可免疫橋接技術的疫苗,高端也能根據他國規定進行申請。

無論是高端疫苗獲WHO贊助,可至哥倫比亞進行臨床試驗,還是AIT處長也表示願協助台美雙方的疫苗認證,高端疫苗是否能得到國際認可都備受關注。他表示,「對於高端疫苗早晚會取得認證,相當樂觀,但未必第一時間就會得到認可。」強調高端也要自己「多努力」。

其中原因之一,包含目前高端是按國內食藥署所制定的免疫橋接規範,由政府找來200位國人施打AZ後的免疫原性結果作對照組,用以取得EUA認證,並非全是高端自行進行的免疫橋接臨床實驗,因此在申請時,其免疫生成性未必能通過認可。黃玉成表示,目前高端在巴拉圭進行臨床實驗,在哥倫比亞未來也有相關的臨床實驗,若能完整收集到數據後,取得國際認證的可能性又更高。

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