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輝瑞獲美藥證 台藥商可申請進口 但恐等4個月

輝瑞獲美國正式藥證。圖/美聯社
輝瑞獲美國正式藥證。圖/美聯社

美國聯邦食品藥物管理局(FDA)宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權,成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。台衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示,只要是台灣登記的製造和販賣藥商,都可向食藥署申請進口,不限於輝瑞台灣分公司,但前提是取得國外總公司授權。

輝瑞取得美國正式藥證後,如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示,依據藥事法39條規定,台灣要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行,醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。

除此之外,不只針對產品,食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範,因此輝瑞所需的攝氏負70度冷鏈要求,廠商也需符合相關條件才能提出申請。

至於審查流程和時間,黃玫甄表示,還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查,有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。

通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求,且通過美國和歐盟認證,通常可縮短至120天;若有迫切需求但未通過美歐認證,則約需240天。

黃玫甄表示,若有業者申請新冠肺炎相關疫苗,可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」,可能會比120天更短。

至於疫苗等相關藥品拿到台灣藥證進口後,根據藥事法規定,這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業,只能在藥商和藥商間販賣,或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。

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