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未過台灣EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試

聯亞未過EUA審查,將提申訴。本報系資料照片/記者邱德祥攝影
聯亞未過EUA審查,將提申訴。本報系資料照片/記者邱德祥攝影

台指揮中心當地時間16日下午宣布台灣國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查,晚間聯亞發布聲明表示,對此結果深感遺憾,並將與醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示,由於現在新冠肺炎變異株橫行,但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準,將申請以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。

聯亞生技表示,其所研發製造的UB-612疫苗,經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價。

但台食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。

且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,但此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價,並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗,造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。

范瀛云表示,聯亞疫苗經過加州的實驗室測試,疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準,目前將先與台灣衛福部溝通,改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交,再看衛福部如何回應。

她強調,目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場。

至於第三期臨床試驗何時在印度展開,范瀛云則表示,三期臨床試驗主要由美國總公司主導,正在進行多方評估,無法確定何時展開。

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