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陳時中認了:高端疫苗沒做三期 無保護力資料

國民黨立院黨團3日舉行「元宵節還没到,EUA記錄變燈謎大會?」記者會,總召費鴻泰(中)批防疫指揮官陳時中為高端護航,通過EUA緊急授權是先射箭再畫靶。(記者曾吉松/攝影)
國民黨立院黨團3日舉行「元宵節還没到,EUA記錄變燈謎大會?」記者會,總召費鴻泰(中)批防疫指揮官陳時中為高端護航,通過EUA緊急授權是先射箭再畫靶。(記者曾吉松/攝影)

高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站,相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力,高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,高端沒做第三期,不能生一個保護力資料出來,當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA,所以沒有保護力資料。

食藥署2日公布四批、26萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘,但批號卻出現跳號,外界質疑高端品質。陳時中解釋,疫苗大多是以2公升、50公升容量製作,量產需委外使用200公升反應槽,目前還在審查中,等高端補件資料。

除了沒做三期試驗,保護力尚待確認及檢驗批號跳號,高端疫苗早在6月底即量產,送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA,中華民國防疫學會理事長王任賢指出,在未取得EUA情況下,業者急著送件,衛福部還幫忙檢驗封緘,程序大有問題,批評「食藥署藐視法律,帶頭違法」,根本是拿全國老百姓當白老鼠。

王任賢表示,正常程序為業者獲EUA後,始能送件並進行檢驗封緘,中央如果想扶植國內廠商,先給預付款也就罷了,現在連檢驗封緘也小動作不斷,「給EUA是政府絕對權力,但不能亂用,否則恐成國際笑柄。」

陳時中解釋,一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘,但因新冠疫情,各國都要求疫苗研發加速量產,研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗,簡化EUA行政流程,若仍停留過去方式,等查驗登記過再量產,EUA就失去意義。

高端疫苗簡介列了九項副作用,分別為注射部位疼痛(壓痛)、痠痛(全身無力)、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹(硬結)、噁心(嘔吐)、注射部位泛紅及發燒等。

不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件,分別為眼壓過高、顏面神經麻痺,顏面神經失調個案在接種高端前,就有上呼吸道感染,且這名個案之後已完全康復,是否與疫苗注射具關聯性,尚待調查。

高端疫苗 EUA 陳時中

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