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高端疫苗通過EUA 陳時中:8月可少量供施打

高端疫苗確定通過緊急授權(EUA),但相關紛擾卻未因EUA通過後停歇。(圖:中央流行疫情指揮中心提供)
高端疫苗確定通過緊急授權(EUA),但相關紛擾卻未因EUA通過後停歇。(圖:中央流行疫情指揮中心提供)

中央流行疫情指揮中心昨宣布,台灣國產高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」(EUA)專家審查會議,可專案製造。指揮官陳時中表示,因高端疫苗產能相對較低,需計算生產和封緘數量,預計8月可有少量疫苗供台灣人施打,但仍需傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)疫苗專家小組討論後,才能放至施打計畫。

學者、在野黨質疑黑箱作業

高端疫苗昨天成為全世界第一個未進行第三期臨床試驗就以「免疫橋接」通過EUA的新冠肺炎疫苗,不過,由於專家審查會議採取閉門方式、而且內容完全未揭露,讓學者與在野黨質疑是黑箱作業,整個結果更是按照政府的劇本演出。

對於未公開專家審查會議過程,遭各界批評黑箱作業,陳時中說,「公開也不能保證背後沒有交易在」,且錄影會妨害表意權,可能產生不正確的結果,反而是另一種不好的情況。

食藥署6月10日公布國產疫苗療效評估方法,以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,以接種兩劑AZ的免疫原性結果作為外部對照組,國產疫苗誘發的免疫原性不能比AZ疫苗差,才可通過審查。

食藥署長吳秀梅表示,前天邀集包含藥學、毒理學、臨床醫學等各類專家,經過一整天審查與討論,在出席的21位專家中,除主席不參與投票外,18人同意、一人補件再議、一人不同意。至於該專家不同意的理由為何,吳秀梅稱,與會專家只勾選「同意、不同意」,不必填寫理由。

吳秀梅表示,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍;血清反應比率為95.5%,也遠大於標準要求的50%。

蔡帶頭打?陳時中:尊重她本人意願

至於蔡英文總統是否帶頭施打高端疫苗?陳時中說,「會尊重她本人意願!」總統府發言人張惇涵說,總統、副總統接種國產疫苗,將依照指揮中心開放施打計畫,若有定案將對外說明。

對食藥署揭露的高端疫苗研究數據,中研院院士陳培哲卻說,「這是沒有用的數字,不具有任何參考價值,連看都不想看。」因為抗體效價並不等同於實際施打的保護力,效價數據很高,並不代表具有可靠的保護力,「放眼全球,只有台灣這樣做,可說是另類的台灣第一。」

陳培哲說,在歐美國家中,只要是攸關民眾權益的重要會議,大都全程轉播,甚至開放媒體採訪,「這是一個國家文明進步的重要指標,反觀台灣卻連錄影都做不到。」政府應建立重要會議委員遴選制度,且賦予法源依據,而不是讓食藥署想找誰開會,就找誰,如果都找自己人、或意見一致的學者,最後出現壓倒性的比數,一點都不令人意外。

台大兒童醫院院長黃立民表示,歐美國家以及新加坡在疫苗EUA審查過程中,幾乎公開透明,翔實且立即地公布相關訊息,但在台灣,「要不要公布,則是指揮中心說了算。」

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒今年3月曾公開建議,食藥署應謹慎處理此事,他以美國食品藥品管理局為例,力抗白宮壓力,去年6月公告技術準則以評估臨床效果,並邀集無利益衝突的專家開會討論,甚至全程公開轉播,以昭公信。

前疾管局長蘇益仁表示,政府應思考國產疫苗的戰略定位,要求往下做完三期試驗,才能了解確切保護效益。

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