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高端新冠疫苗通過台EUA 允許專案製造

(圖:指揮中心提供)
(圖:指揮中心提供)

高端疫苗上周完成補件,衛福部食藥署昨天完成專家審查會議,通過高端新冠肺炎疫苗EUA的申請,允許專案製造。

食藥署長吳秀梅表示,食藥署於7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案,經過充分的審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人結果,中和抗體結果達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。

吳秀梅表示,在高端疫苗組AZ疫苗組,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。

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吳秀梅表示,審查會議專家出席21人,其中主席不參與投票,18人同意、1人補件再議、1人不同意。

指揮官陳時中表示,這都是科學的審查結果,會盡快送到ACIP疫苗小組進行討論。

(圖:指揮中心提供)
(圖:指揮中心提供)

疫苗 新冠肺炎 陳時中

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