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提前解盲有風險 專家:影響國產疫苗試驗完整性

因應新冠肺炎而研發的國產疫苗,原可望提供台灣民眾保護,卻一路走來坎坷。圖為北市府針對地下街群聚,17日安排相關工作人員接受進口疫苗接種。(記者季相儒/攝影)
因應新冠肺炎而研發的國產疫苗,原可望提供台灣民眾保護,卻一路走來坎坷。圖為北市府針對地下街群聚,17日安排相關工作人員接受進口疫苗接種。(記者季相儒/攝影)

國產疫苗臨床試驗之亂延燒,一般臨床試驗送交主計畫後就一路執行,鮮少提前解盲,如今礙於疫情,為了受試者權益,個別解盲恐是不得不的決定。專家指出,提前解盲對整體試驗結果多少會有影響,特別最後抗體監測數據,但台灣兩家藥廠第二期臨床期中報告已出爐,因此並不影響EUA(緊急授權使用)申請資格。

中研院士陳培哲表示,臨床試驗最根本的精神就是「尊重受試者的意願」,這是受試者最基本的權利。但台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示,退出臨床試驗只求解盲,「有爭議空間」,過去緊急解盲多發生在危急時刻,例如出現嚴重副作用等,且未必需要退出試驗。 

劉明哲說,國外疫苗臨床試驗設計,受試對象接種兩劑後一個月,取得免疫原性資料,安慰劑組會直接轉為疫苗組,主要是疫情嚴峻,不能讓安慰劑組暴露在風險中太久。不過,台灣去年設計臨床試驗主計畫時,疫情穩定,沒想到後續疫情出現變化,若當初有類似的設計,現在可能就不會有這麼多疑慮。

劉明哲表示,提前解盲最大風險是影響試驗完整性,原訂10月或11月解盲,除要確認副作用,最重要的是追蹤抗體濃度的消長;若提前解盲,符合資格者又去接種公費進口疫苗,最後監測的抗體濃度難以辨別是國產疫苗產生,還是公費疫苗生成。

政府無法得知,符合公費接重資格者有誰參加臨床試驗,反之,若有人解盲後,即使加入延伸性試驗,還是去接種公費疫苗,臨床試驗單位也無法得知。只能待國產疫苗通過EUA後,疫苗組受試者必須補登接種資料,才會知道有無重複接種。

陳培哲則表示,受試者權益的重要性高於臨床試驗。劉明哲也說,「放棄」與「參加」延伸性試驗,都是受試者權益。

陳培哲表示,國外媒體報導,BNT近期將取得生物製劑許可申請(BLA),也就是正式藥證,漸漸地EUA將走向歷史,國產疫苗是否要繼續尋EUA模式,值得思考。

國產疫苗受試者解不解盲陷兩難
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