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高端資料不全 國產疫苗7月打不了

高端疫苗二期解盲成功、尚未通過三期驗證的高端疫苗已向衛福部申請緊急授權;圖為民眾觀看高端疫苗相關網站。(本報資料照片)
高端疫苗二期解盲成功、尚未通過三期驗證的高端疫苗已向衛福部申請緊急授權;圖為民眾觀看高端疫苗相關網站。(本報資料照片)

高端疫苗6月10日公布第二期期中分析結果,6月15日送件,向衛福部食藥署申請EUA許可,希望可以如期在7月底開打,不過,食藥署長吳秀梅昨表示,高端缺少相關技術性資料,需實驗室重做數據,恐要等到7月底才能審查「緊急使用授權」(EUA)。換句話說,總統蔡英文先前說「7月底供應第一波國產疫苗」,確定無法上路。

指揮中心指揮官陳時中表示,食藥署做相關審查時,常被批評「過嚴」,尤其在新藥、新疫苗上,更要小心謹慎,對於相關技術性文件資料也是相對嚴格,資料補件是常有的事情,無法預判何時審查,取決於廠商補件速度和文件完整性。

對於需要補件,高端表示,EUA審查流程基本上與新藥查驗登記相當類似,一般新藥查驗登記往往需要半年到1年的時間反覆補充與更新資料,過程中,廠商與法規單位更是每天都要彙整與審查上千份文件,將會盡全力加速補齊所有資料。

高端疫苗6月中旬公布第二期期中分析報告,當時吳秀梅曾表示,將等到食藥署委託AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐,才會召開專家會議審查國產疫苗EUA,審查時間落在7月初。

吳秀梅昨表示,審視高端文件後,發現部分技術性資料需要補齊,已發文給廠商,要求盡速補件。吳秀梅不願透露缺了哪些技術性資料,她表示,這些技術性資料為必要細節,且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合,才有辦法協助,不是一下子就能繳交,因此EUA審查時程可能會拖到7月底。

至於國產疫苗審查EUA,是否仿照美國FDA採線上直播方式?陳時中指出,這是見仁見智問題,希望讓專家能有自由辯論空間,暫不考慮直播。

而高端昨日股價開盤小漲後,需補件消息1出,一路走跌,收在258元,大跌4.27%,自10日記者會後,股價一直都在250左右盤整,而27日公布2期期中報告的聯亞生技,負責進行混合及針劑充填等疫苗代工製造的子公司聯亞藥則有些利空出盡,早盤小漲後同樣翻黑,最終收246元,下跌6.41%。

疫苗 陳時中 聯亞

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