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免疫橋接「明知美未認可 卻列EUA審查標準」 專家轟食藥署瀆職

免疫橋接科學地位仍未定,有專家譴責CDE與食藥署,明知不可為卻為之,監院應調查是否瀆職。(本報資料照片)
免疫橋接科學地位仍未定,有專家譴責CDE與食藥署,明知不可為卻為之,監院應調查是否瀆職。(本報資料照片)

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA)標準,以免疫橋接方式評估療效,昨爆出早在上個月底,參與審查的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)就收到美國FDA回函表示,現階段對免疫橋接科學地位未定。對此,台灣預防醫學學會理事長陳宜民譴責CDE與食藥署,明知不可為卻為之,監院應調查是否瀆職。

據台北中國時報報導,陳宜民表示,CDE是負責規劃疫苗三期臨床試驗的單位,明明知道美國FDA對免疫橋接尚未有定論,卻在6月10日公告EUA標準,提到以免疫橋接做為評估療效方式,也就是明知不可為卻為之,這是很嚴重的過失,監察院應該調查食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳是否有瀆職問題。

陳宜民指出,台方除了詢問美國FDA,也應詢問歐盟EMA、日本厚生省,是否認同免疫橋接方式作為療效評估準則,若有相關結果,應該對外說明;台灣民眾更關心疫苗護照問題,這攸關商務、觀光、留學的權益。

國民黨主席江啟臣昨贈送FFP2口罩給第一線防疫人員,被問到國產疫苗時,認為要做三期人體試驗,不要讓國人當白老鼠,這才是正軌。

中廣董事長趙少康要求高端,必須對外清楚說明推動三期試驗的整體計畫,包括試驗人數多寡、滾動式人體試驗要做多久、在那些國家做、經費來自政府或自負盈虧、預期防疫效果、國內售價與外銷價格等。

另據本報系聯合報報導,衛福部昨表示,FDA說法並非認為免疫橋接不可行,而是現階段討論中,不可能提出官方立場。對於立委要求公開EUA審查基準的會議紀錄,陳時中表示,公開EUA審查過程這樣會有正面效應,也有負面效應,「目前沒這個打算」;國產疫苗屬於戰略產業,要予以鼓勵,但並不代表國產疫苗申請緊急授權就非通過不可。

民眾黨立委高虹安質疑,國產疫苗要獲得國際認證將是遙遙無期。陳時中說,國產疫苗的國際認證還要努力,免疫橋接是緊急授權的審定標準之一,目前歐盟、世界衛生組織的態度是比較正面的。

疫苗 美國 FDA

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