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高端免疫橋接 美回函打臉:現階段科學地位未定

美國食藥局(FDA)回函給台灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE),表明目前不接受以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案。(圖:讀者提供)
美國食藥局(FDA)回函給台灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE),表明目前不接受以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案。(圖:讀者提供)

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。不過,知情人士指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

據本報系聯合報報導,知情人士說,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「3期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢附資料要求」規定,是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。

本報取得CDE5月28日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡報載明,美國FDA回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。

知情人士認為,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不做3期臨床試驗,單劑高達881元的高端疫苗,可能難以獲得國際認證。

對於我國向美國FDA詢問免疫橋接的可行性,食藥署長吳秀梅說,「不太確定,要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說,專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法,目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。

另據台北中國時報報導,國產疫苗政府力挺高端,醫藥界透露,即將公布二期解盲結果的聯亞生技只是「陪榜」角色,疫苗原本領先的國光生技更直接慘遭淘汰;為了「自謀生路」,聯亞、國光皆表態,要遠赴海外做新冠肺炎疫苗的第三期臨床試驗。

醫藥界盛傳,國光原本在疫苗研發上領先高端,後疑因試驗基準不公而慘遭淘汰,心灰意冷地轉往國外發展二代疫苗。聯亞日前表示,在美國有個合作公司,它已向印度提出申請,獲得印度當地的核准。聯亞生技分析,在印度做臨床有好處,未來可從印度直接向WHO直接提出相關資料,成為國際認可的憑藉。

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