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「免疫橋接」取代三期臨床試驗 陳時中坦承:僅台灣

衛福部長陳時中(左)在立院答覆立委質詢時承認,高端疫苗以「免疫橋接」取代三期臨床試驗,國際上「目前還沒有這樣子被通過的」。(記者葉信菉/攝影)
衛福部長陳時中(左)在立院答覆立委質詢時承認,高端疫苗以「免疫橋接」取代三期臨床試驗,國際上「目前還沒有這樣子被通過的」。(記者葉信菉/攝影)

台灣國產高端疫苗尚未取得國際認證,高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行,遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時承認,「目前還沒有這樣子被通過的。」「抗煞」(SARS)老將詹家琮則批評政府蒙蔽老百姓,更指疫苗審查委員有「壞蛋」和「傻蛋」。

世界衛生組織(WHO)上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會,但因仍有太多科學未知的部分,並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出,食藥署去年即提出用免疫橋接,「做出大膽決定,走在世界第一」,但台大醫學系教授黃韻如表示,世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議,會中未達共識,還有太多科學未知部分。

黃韻如表示,衛福部次長石崇良日前也說,「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」,而是「台灣標準」,不可以「國際標準」誤導社會,還告訴國人,台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。

黃韻如指出,國產疫苗廠若要以現行的「二期期中分析結果」向美國食藥局(FDA)申請緊急授權,依現行原則是不可能的;若要以美國FDA授權作為未來的商業發展,必須要繼續做第三期臨床。黃韻如直言,國產疫苗倘若抱持著,國際遊戲規則可能會改,採僥倖心態停在二期臨床的心態,可預期的是不必對這樣的廠商有過多期待。

抗煞老將批政府蒙蔽老百姓

另外,中央研究院基因體研究中心研究技師詹家琮則批評,高端疫苗二期臨床試驗僅有最早源於武漢的原型病毒株,不專業、不科學,建議應加作英國株病毒實驗數據。他接受本報系採訪時說,政府是在蒙蔽老百姓,讓民眾以為國產疫苗效果很好。

詹家琮表示,疫苗審查委員有「壞蛋」和「傻蛋」,壞蛋是「明知卻不為」,知道應做三期,但礙於時間和金錢壓力「矇過去就好」,有些則是經驗和專業不足。

對詹家琮的說法,已請辭疫苗審查委員的中研院院士陳培哲表達敬佩與支持,表示詹說的很正確。陳培哲說,這次高端疫苗臨床試驗的抗體測試,是在中研院P3實驗室進行。詹家琮是中央研究院P3實驗室病毒中和抗體測試的祖師爺;詹家琮的研究室,就在前副總統陳建仁的旁邊。「這樣的人要講真話,要承受的風險壓力比我高的太多太多了,我非常的敬佩他的勇氣。」

詹家琮18年前鎮守中央研究院P3實驗室對抗SARS,操作期間不慎感染,是台灣最後一名SARS確定病例,長期在P3實驗室跟致命的病毒奮鬥,目前繼續研究新冠肺炎病毒。

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