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高端疫苗解盲成功 保護力仍未知

高端疫苗10日公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析數據,宣布解盲成功,將向食藥署申請緊急授權(EUA)。(記者蘇健忠/攝影)
高端疫苗10日公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析數據,宣布解盲成功,將向食藥署申請緊急授權(EUA)。(記者蘇健忠/攝影)

高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據,宣布解盲成功,總經理陳燦堅表示,會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權(EUA)。是否如蔡英文總統所說7月開打,他表示,一路以來政府都督促要早點備料、早點準備,高端已準備好原物料,今年至少有1000萬劑產能。

專家:只能說報告符合預期

但台大兒童醫院院長黃立民直言,「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看,符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,高端提出的中和抗體效價為662,只是一個數值,沒辦法直接和AZ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。    

高端疫苗解盲同日上午,衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)標準,除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

陳燦堅表示,以二期試驗數據看來,疫苗的安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應,而最受各界關注的效果,雖然高端未進行三期試驗,仍無從得知保護力數據,僅以中和抗體效價作為替代指標,「不會劣於其他已經取得EUA的疫苗」。

高端:發燒率比AZ表現好

高端副總李思賢表示,公布數據最令人興奮的有兩大重點,一是受試者發燒比率僅有0.7%,比AZ疫苗的表現更好;另一重點是血清陽轉率達99.8%,這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準;將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,時間點最快明年。

食藥署強調,EUA標準綜整專家意見後訂出,「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項,分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準;安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人,接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。

新聞辭典〉何謂解盲?

藥物在上市前需經過動物試驗及人體試驗,在人體試驗中,研究分析者為取得精確度會透過盲化進行結果校正,直至研究結束進行資料解盲(Unblind)與分析。

臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組,實驗組給予真正的藥物,對照組則給予安慰劑。解盲是指在資料蒐集及分析過後,研究人員才會知道實驗對象所屬組別,其結果評估則會產生完整的療效指標(endpoint)。

高端解盲到接種的距離 製表/楊雅棠、經濟組
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