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台疫苗高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打

疫情持續延燒,被台政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。(圖:總統府提供)
疫情持續延燒,被台政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。(圖:總統府提供)

疫情持續延燒,被台政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應台灣新冠疫苗。但食藥署藥品組長吳明美表示,因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照,因此最快也要七月底才能審查。但她表示,屆時將拚三到五天通過。

總統蔡英文日前多次宣示,7月就打得到國產疫苗,政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示,順利取得EUA後,最快就可在7月初開打。

高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案,收案人數超過原預期的3700人,總共收案逾4000人,其中65歲以上族群收案約85位,超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。

安全性與耐受性良好

高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

主要是注射部位疼痛感

根據高端(6547)二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果如下,在安全性評估部分,高端疫苗不良反應比率低,最主要是注射部位疼痛感。

全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。

關於局部不良反應,最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度;其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反應,不逐一敘明。

高端解盲出爐,在安全性評估部分,高端疫苗不良反應比率低,最主要是注射部位疼痛感。...
高端解盲出爐,在安全性評估部分,高端疫苗不良反應比率低,最主要是注射部位疼痛感。(記者蘇健忠/攝影)

EUA可拚三到五天核准

食藥署藥品組副組長吳明美表示,高端解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢,連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究,六月底數字才會出爐,因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。

至於EUA審查需要多久?吳明美表示,時程未定,主要還是看專家會議的結果,有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論,可拚三到五天核准。

高端未進行三期臨床,取得國際認可的疫苗護照難度極高,有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離,也大大降低民眾意願。但高端表示,在解盲後同步向歐盟提出申請,準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證,等於替未來「疫苗護照」鋪路。

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