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台新冠疫苗二期試驗 須3000人受試

全球企盼新冠肺炎疫苗問世,國內已有三家廠商進入第一期臨床試驗。衛福部食藥署近日訂出緊急授權(EUA)條件,要求第二期人體臨床試驗人數須收案達三千人,且追蹤一個月,確認安全性和有效性後,才能上市量產,但仍要完成第三期試驗。

對於食藥署新規定,聯亞生技董事長特助彭文君表示,上周收到食藥署通知,必須修改人數規定,目前公司內部正在規畫調整第二期臨床試驗計畫,最怕各家疫苗廠搶受試者,造成排擠效應,最後均無法達到三千的標準。

國光指出,原先就規畫第二期收案三千人,預計十一月初啟動第二期臨床試驗,屆時將對外說明。

高端疫苗執行副總李思賢表示,原先規畫第二期臨床試驗將於台灣收案一千五百人,另將在其他國家收案,進行多國多中心試驗。上周四接獲食藥署通知後,已採取因應措施,修改計畫,將朝向在國內招滿三千位受試者,力求盡快通過緊急授權規定。

李思賢表示,各國針對疫苗臨床試驗都一直滾動式調整,能理解食藥署的疑慮,但新規範的收案人數增加一倍,第二期臨床試驗的時間勢必拉長,且需增加合作的試驗中心。

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