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通過EUA前展開程序?高端26.5萬劑封緘 專家質疑保護力

食藥署宣布,高端疫苗首4批已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業。(食藥署提供)
食藥署宣布,高端疫苗首4批已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業。(食藥署提供)

高端疫苗通過緊急授權許可(EUA)紛爭持續上演。衛福部食品藥物管理署昨日公布7月18日新冠疫苗專家審查會議紀錄,紀錄顯示,多數專家對疫苗製程、中和抗體、變異株保護力及三期臨床試驗等四項重點提出建議,最多人認為,高端應承諾進行第三期試驗,而高端對抗Beta、Delta病毒株明顯較弱。

食藥署昨日也公布完成高端疫苗首四批、26萬5528劑新冠疫苗審查、檢驗與封緘,但批號並未連續,外界質疑,是否部分疫苗品質不佳,未通過檢驗?陳時中僅表示,出現跳號代表有些問題需要解決,但送來疫苗「還沒有不通過的」,只是成分上有些微差異,需要補件。

外界也質疑,高端於7月18日取得食藥署EUA,因屬次單位蛋白疫苗,封緘檢驗流程須經30天,往前推算,高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序。對此指揮官陳時中坦承,為了因應疫情,行政流程加速,要求國產疫苗申請EUA前會先把產品做出來,不是因量產就會讓EUA過,因量產之下,還有檢驗封緘,才會注射到人體。

根據食藥署公布的會議紀錄顯示,與會專家針對高端疫苗提出四大建議:首先是製程部分,高端應逐批提供50L製程原料藥唾液酸醣基化百分比檢驗結果,直至原料藥製程完成確效。

其次,高端這次二期臨床僅做中和抗體效價的部份,專家指出,由高端的中和抗體效價推測,其保護效果可能介於莫德納與AZ之間,但是否代表疫苗的實際保護力仍未知。

第三是針對變異株保護力部分,多位專家認為,高端的疫苗在對抗Beta及Delta病毒株明顯較弱;因此有專家認為,因應全球變異株疫情,高端應加強研發改良型疫苗。

第四是針對三期臨床試驗部分,這是最多專家所主張,認為高端必須進行第三期試驗,同時針對抗體持續性進行追蹤,評估追加第三劑疫苗臨床,了解是否有助增強保護效果;其中,三期試驗應納入台灣族群。

至於高端疫苗開打時程,陳時中表示,高端為新式疫苗,檢驗批數不夠多,需要補件可能性高,無法掌握數量,等累積到五、六十萬劑,就會安排接種。

高端疫苗 EUA 陳時中

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