通過EUA前展開程序？高端26.5萬劑封緘 專家質疑保護力

高端疫苗通過緊急授權許可（EUA）紛爭持續上演。衛福部食品藥物管理署昨日公布7月18日新冠疫苗專家審查會議紀錄，紀錄顯示，多數專家對疫苗製程、中和抗體、變異株保護力及三期臨床試驗等四項重點提出建議，最多人認為，高端應承諾進行第三期試驗，而高端對抗Beta、Delta病毒株明顯較弱。

食藥署昨日也公布完成高端疫苗首四批、26萬5528劑新冠疫苗審查、檢驗與封緘，但批號並未連續，外界質疑，是否部分疫苗品質不佳，未通過檢驗？陳時中僅表示，出現跳號代表有些問題需要解決，但送來疫苗「還沒有不通過的」，只是成分上有些微差異，需要補件。

外界也質疑，高端於7月18日取得食藥署EUA，因屬次單位蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經30天，往前推算，高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序。對此指揮官陳時中坦承，為了因應疫情，行政流程加速，要求國產疫苗申請EUA前會先把產品做出來，不是因量產就會讓EUA過，因量產之下，還有檢驗封緘，才會注射到人體。

根據食藥署公布的會議紀錄顯示，與會專家針對高端疫苗提出四大建議：首先是製程部分，高端應逐批提供50L製程原料藥唾液酸醣基化百分比檢驗結果，直至原料藥製程完成確效。

其次，高端這次二期臨床僅做中和抗體效價的部份，專家指出，由高端的中和抗體效價推測，其保護效果可能介於莫德納與AZ之間，但是否代表疫苗的實際保護力仍未知。

第三是針對變異株保護力部分，多位專家認為，高端的疫苗在對抗Beta及Delta病毒株明顯較弱；因此有專家認為，因應全球變異株疫情，高端應加強研發改良型疫苗。

第四是針對三期臨床試驗部分，這是最多專家所主張，認為高端必須進行第三期試驗，同時針對抗體持續性進行追蹤，評估追加第三劑疫苗臨床，了解是否有助增強保護效果；其中，三期試驗應納入台灣族群。

至於高端疫苗開打時程，陳時中表示，高端為新式疫苗，檢驗批數不夠多，需要補件可能性高，無法掌握數量，等累積到五、六十萬劑，就會安排接種。