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華爾街日報:中國計畫延長邊界防疫限制至少一年

吹哨國產疫苗 院士:捍衛醫藥產業 非與政府作對

中研院院士陳培哲說,如果政府執意國產疫苗第二期臨床試驗結束立即給予EUA,台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞。(本報資料照片)
中研院院士陳培哲說,如果政府執意國產疫苗第二期臨床試驗結束立即給予EUA,台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞。(本報資料照片)

公開點名蔡英文總統宣布7月底國產疫苗開打,讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲,接受本報系聯合報專訪時強調,無意捲入政治,也非與政府作對,只是秉持醫學專業良知,如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA,台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞,從此沒得救,不符合國際研究規範,國產疫苗就會變成孤兒。

陳培哲表示,此刻台灣進口的疫苗不足,民眾有接種疫苗的急迫性,這是現實的需求,如何解決國產疫苗爭議,應該回到科學,建議在不影響臨床試驗的準則品質之下,可開放給急需疫苗人群使用。

陳培哲提出解決之道,就是在第二期臨床試驗結果出爐,如抗體效價足夠,請廠商提出兩個方案,第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗,一直做到期中分析,有安全性跟有效性的結果,就可以給EUA。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性,也與國際一致,「無論如何,國產疫苗三期臨床一定要走下去。」

第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」(expanded access,EA),這是美國FDA以及WHO都准許的架構,針對臨床試驗中的藥品或疫苗,經過簡單申請,食藥署審查通過,只要醫師及民眾同意,就可以使用,提供給急需的人。不過,屆時民眾施打國產疫苗前,須填寫同意書,且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗,日後可能無法出國」。

他強調,從未批評國產疫苗品質不好,但研發速度過慢,這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展,才會堅持己見,從未想要製造對立,未來不可能重回國產疫苗委員會。此外,自己並非要與政府作對,只是秉持醫學專業良知,政府必須照顧民眾健康,但做任何決定,絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。

陳培哲說,國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗,才能得到信任,贏得肯定,而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方,希望這是個可以給大家討論的方案。

藍營:防疫走向專制

對於陳培哲言明國產疫苗「審查最大的困難就是蔡總統」,藍營昨天砲轟蔡政府的防疫已走向專制獨裁之路。國民黨主席江啟臣強調,他支持國產疫苗,但開發國產疫苗絕非讓國人只有國際不認可的疫苗可打,強迫國人只有一種選項,犧牲國人的權益,「不當開發疫苗的白老鼠,大家相信陳培哲還是蔡英文?」

 中廣董事長趙少康說,陳培哲以科學家風骨,堅持疫苗研發就是要按部就班,不可投機,因為人命關天;一個是可以指鹿為馬的總統,一個是不願曲意承歡的院士,孰是孰非公道自在人心。他也批評蔡英文的盲目堅持,害了衛福部、食藥署、疫苗審議委員,也害了高端。 

國民黨前主席朱立倫說,陳培哲為疫苗安全吹哨遭抹黑,卻幾乎無人能反駁他的論點,過去府院黨砲口對準挖掘真相的彰化衛生局長葉彥伯,陳培哲也為疫苗直言遭攻擊,蔡政府正一再複製「台灣版李文亮事件」,以後誰還敢說真話?

疫苗 台灣 蔡英文

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