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台灣應藉緊急授權 推自製疫苗

輝瑞疫苗在2020年12月得到美國FDA「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization, EUA)。今年5月輝瑞才準備近期內提出「正式上市許可」(Full approval for COVID vaccine)的申請。

輝瑞疫苗使用說明書(2021-05-10版)第1頁指出,迄今為止美國FDA尚未批准任何預防COVID-19的疫苗;第3頁指出,本疫苗不是FDA批准的疫苗。由此可見,EUA只表示可以應急使用,但不是正式上市許可。兩者截然不同,不可混淆。

輝瑞向美國FDA提出EUA申請時(2020-11-20),確實已進行第三期臨床,但也只是剛剛完成施打部分(2020-11-13),因此僅能提出基於170名陽性患者的初步數據(Primary Efficacy Analysis),完整的第三期臨床數據與結論約兩年後才會結束。換言之,輝瑞只過渡到第三期臨床初期(亦即2-3期臨床試驗交接期)便提出EUA申請。

基於危急現勢,台灣FDA對EUA之申請擬採取「加強版第二期臨床試驗辦法」,以替代美國FDA的「2-3期臨床交接期即可接受的辦法」。亦即,台灣FDA要求申請廠家:增加第二期臨床的參與人數,並且處理的嚴謹程度比照第三期臨床。

確實,非常時期美國可以變通,中華民國是主權國家,當然也可以變通。

至於台灣疫苗製造廠家的可信度如何?我提出三點供各位參考:一,高端與聯亞的研發團隊是台灣逾半世紀以來培養出來的科技精英。二,聯亞母公司於1985年在紐約成立;BioNTech與Moderna都是近年才成立的新公司。三,聯亞與高端所運用的科技工藝,均較英美疫苗公司先進。

台灣目前的危機是執政者的錯誤與無能,用錯人而拚命做錯事,但這和台灣科研人員的素質與努力無關。人命關天,我們應該鼓勵業者,希望他們早日成功。

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